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【摘要】 目的 研制抗癌药膏及临床疗效研究。方法 100例中晚期肺癌患者， 随机分为治疗组与对照组， 各50例。对照组给予对症及营养支持治疗， 治疗组在对照组的基础上给予抗癌药膏系统辨证应用穴位贴敷；两组均治疗3个月后观察患者瘤体治疗效果、卡氏评分（KPS评分）、体重改善情况及不良反应情况。结果 治疗组稳定率58%明显高于对照组26%， 差异有统计学意义（P<0.05）。治疗组生存质量优于对照组， 差异有统计学意义（P<0.05）。治疗组体重改善情况优于对照组， 差异有统计学意义（P<0.05）。结论 抗癌药膏系统辨证应用穴位贴敷能够缓解肺癌患者的临床症状， 提高生存质量， 一定程度上延长生存期。
【关键词】 抗癌药膏；研制；临床疗效研究
DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2017.32.058
肺癌是临床是常见的一种恶性肿瘤， 其具有较长的潜伏期， 所以多数患者确诊时已经是晚期， 所以给予手术治疗是无效的， 化疗效果不理想[1-3]。近年来， 作者用中医药外治法治疗中晚期的肺癌， 疗效显著。现报告如下。
1 资料与方法
1. 1 一般资料 选取本院2009年9月～2017年4月收治的100例中晚期肺癌患者， 随机分为治疗组与对照组， 各50例。其中男44例， 女56例， 年龄35～70岁。治疗组男21例， 女29例， 平均年龄（62.08±9.81）岁， 平均病程（2.66±1.06）年；对照组男23例， 女27例， 平均年龄（61.86±9.72）岁， 平均病程（2.57±0.93）年。100例患者均被确诊为肺癌晚期， 符合本次研究标准。纳入标准：患者病情均符合肺癌诊断并未实施手术；年龄18～70岁；预生存期≥3个月；KPS评分>60分；
分期标准为Ⅲa～Ⅳb；临床资料完整。排除标准：排除妊娠及哺乳女性；排除接收过抗癌治疗有效≤3个月的患者；排除具有合并心脑血管等疾病的患；排除依从性较差的患者。两组患者一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05）， 具有可比性。见表1。
1. 2 诊断标准 ①根据《实用肿瘤内科学》中肺癌诊断标准诊断。②分期标准：根据UICC肺癌TNM分期标准分期。③中医辨证标准：根据《临床中医肿瘤学》中肺癌的辨证标准。
1. 3 方法
1. 3. 1 对照组患者给予对症、营养支持治疗。
1. 3. 2 治疗组患者在给予对症、营养支持治疗的基础上再以抗癌药膏穴位敷贴治疗。抗癌药膏系列分阳和膏和阴平膏两种， 处方科室自拟。阳和膏成分：人参、蚤休、肉桂末、海浮石、海藻等12种成分， 用于阳证肿瘤患者。阴平膏成分有肉桂末、生川乌、生草乌、海浮石等9种成分， 用于阴证肿瘤患者。该制剂工艺流程：按照传统工艺制硬膏（每克硬膏含生药0.12 g）—加透皮促进剂（增加药物透皮吸收率）。将处方药料分为一般药料（苦参、蚕休、肉桂末、生川乌、生草乌、海藻、山慈菇、蜈蚣、猫爪草、夏枯草）与细药（海浮石、朴硝）两类。将一般药料粉碎成粗料， 细药研成细粉备用， 滩涂时撒布于膏药表面。第一步为炸料提取：取香油置锅中， 文火加热， 油温达40～80℃时， 把中药粗料投入锅内炸料。药料入锅的顺序依药料性质的不同而分为先炸与后下。炸料的温度宜文火， 并应不断翻搅， 直至药料炸至表面深褐色， 内部焦黄色， 未炭化为度。此时的温度可达200～250℃， 炸好时可用铁丝或铜丝筛捞去药渣， 去渣后的油液称为药油。第二步为炼油：取上述药油， 继续熬炼， 待油的温度上升到320～330℃， 把熬好的药油离火， 稍凉后细细倒入盆中令其沉淀， 用纱布过滤， 以保证膏药质量柔细， 再把滤油复入锅内用文火煎熬。第三步为下丹：下丹前应将红丹炒干除去水分， 并过80～100目筛。下丹时间一般约为5～10 min。用丹的标准因膏药、种类、季节不同而不同， 但一般是夏季每斤油用铅丹240 g、冬季用180 g， 春秋两季以210 g为宜。第四步为去火毒：膏药熬成后， 慢慢地以细流倒入预先备好的盛有大量冷水的缸中（倾倒时将水朝一个方向搅转使膏药倾入后聚焦成整团）， 同时用木棍搅拌， 使膏药在水中呈带状， 等膏药冷却凝结时， 制成500～1500 g的团块， 浸泡3～7 d（也有浸泡3～6 h者）， 并每日换新水数次， 以除去火毒。第五步为滩涂：将已拔除火毒的膏药块放在锅内用蒸汽加热或在热水浴上加热使其熔化， 并搅拌均匀， 温度保持在70～90℃。待膏药全熔化后， 再掺入细料， 搅拌均匀后， 即可进行滩涂， 按规定量涂于裱褙材料上， 成品制成。药膏具体使用方法：阳证的患者使用阳和膏， 用微火烘软后贴于患者肺俞穴及肺部肿瘤对应之体表部位， 敷贴2 d后进行更换， 药膏更换后要用温水将患处清洗干净， 保证患处的清洁再贴。10次为1个疗程， 对其治疗3个月后统计效果。
1. 4 观察指标 观察比较治疗前后患者瘤体治疗效果、KPS评分、体重改善情况及不良反应情况。
1. 5 判定标准 根据WHO制定的“实体肿瘤通用指标判定分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、病情稳定（SD）、无变化（NC）、病情恶化（PD）。稳定率=（CR+PR+SD）/总例数×
100%。生存质量评价；采用KPS评分对生存质量进行评价， KPS评分满分为100分， 评分越高， 生产质量越好， 治疗后KPS评分增加>10分为提高， 增加<10分为下降， 二者之间为稳定。体重评分， 显效：体重增长≥3 kg， 有效：体重增长≥2 kg， 无效：体重增长<2 kg。总有效率=显效率+有效率。不良反应判定标准：根据WHO抗癌药急性和亚急性毒性表现及其分级标准进行观察， 分为0～Ⅳ度。观察患者消化道反应、骨髓抑制和肝肾功能损害程度。
1. 6 统计学方法 采用SPSS19.0统计学软件处理數据。计量资料以均数±标准差（ x-±s）表示， 采用t检验；计数资料以率（%）表示， 采用χ2检验。P<0.05表示差异有统计学意义。
2 结果
癌灶变化情况：治疗组PD 21例， NC 0例， SD 21例， PR 8例， CR 0例， 稳定率为58%；对照组PD 37例， NC 0例， SD 13例， PR 0例， CR 0例， 稳定率为26%；治疗组稳定率明显高于对照组， 差异有统计学意义（P<0.05）。生存质量情况：治疗组下降10例， 稳定16例， 提高24例， 对照组下降19例， 稳定14例， 提高17例；治疗组生存质量优于对照组， 差异有统计学意义（P<0.05）。体重改善情况：治疗组无效17例， 有效16例， 显效17例， 总有效率为66%；对照组无效27例， 有效12例， 显效11例， 总有效率为46%；治疗组体重改善情况优于对照组， 差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。
3 讨论
抗癌药膏中处方药料包括一般药料（苦参、蚕休、肉桂末、生川乌、生草乌、海藻、山慈菇、蜈蚣、猫爪草、夏枯草）与细药（海浮石、朴硝）两类[4-6]。其中苦参具有祛风杀
虫、清热燥湿的功效；肉桂具有散寒止痛、补火助阳、温通经脉的功效；生川乌和生草乌具有散寒止痛、祛风湿等功效。本研究中所采用的处方药料每一种药材由具有自身的功效， 将各种药材的功效相互协调互补， 整个方药对于肿瘤的治疗都具有显著的功效。在该方药的治疗下， 可以对患者起到调整气血、改善脏腑功能、疏通经脉、活血止痛等功效， 有效提高了患者的治疗效果。
抗癌药膏辨证通过穴位贴敷的方式对中晚期肺癌患者治疗具有十分重要的意义， 其不但可以提升肺癌患者的生存质量， 延长患者生存时间， 而且还可以改善患者的机体功能， 是中医治疗肿瘤的一个较好的方法。药膏安全有效， 对患者的康复效果是现代医学肿瘤治疗不具备的。而要减少患者放疗以及手术所产生的损害， 提升患者机体的防御能力， 加强治疗效果， 延长生存期， 中西医综合治疗为最佳疗法[7-10]。
抗癌药膏穴位贴敷法是将抗癌药膏通过患者肺俞穴以及肺部病灶对应的体表部位进行药物治疗的一种方法， 该方法操作简单方便， 剂量很好控制， 对于不愿吃中药和呕吐不能吃中药的患者提供一种新的治疗手段。此种方法属于中药外治法的一种， 穴位有放大作用和双向作用（双向调节作用）[3]。肺俞穴临近肺部， 其是肺脏经气的传输之处， 更是治疗肺部疾病的一个重要穴位， 通过肺俞穴进行抗癌药膏治疗， 可以使得药物作用通过穴位最快到达肺部， 从而使得药物最大限度发挥出其效果。通过抗癌药膏肺俞穴贴敷， 可在提高NK细胞活性与白细胞介素-2（IL-2）诱生水平的基础上提高患者免疫功能， 进而起到治疗作用。
综上所述， 通过抗癌药膏系统辨证应用穴位贴敷治疗中晚期肺癌， 可以延长肺癌患者的生存时间， 改善生活质量， 是一种简、廉、验、便的治疗肺癌的中医疗法。
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[收稿日期：2017-08-31]