【摘 要】 目的：对药品微生物检查验证试验现状进行调查并提出相应建议。方法：采用查阅相关资料、询问当事检测人员等回顾性分析方法，回顾各医院及药品生产企业微生物检查验证试验内容，分析试验中可能影响检查结果的相关因素，并提出解决建议。结果：药品微生物检查验证试验现状所反应的问题包括培养基的质量参差不齐及使用混乱、无统一检测标准、实验室环境未能达标、操作人员自身素质较低等。结论：建立统一的检测标准，采取相应措施监督培养基使用情况及实验室环境，组织集中学习提高操作人员自身素质，是保障药品微生物检查验证试验结果准确性的关键因素。
【关键词】 药品微生物检查;验证试验;现状调查;建议
【中图分类号】R37 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2014）13-0102-02
目前临床用药应首先通过药品微生物检查，待其所含微生物符合相关标准后方可用于临床疾病治疗[1]。本文对药品微生物检查验证试验的现状进行了调查并提出相应建议，现报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 以本县中心医院（二级甲等）、人民医院（二级乙等）、中医院（二级乙等）等医疗机构中设立的微生物实验室为研究对象。
1.2 方法 采用查阅相关资料、询问当事检测人员等回顾性分析方法，调查各医院微生物实验室中微生物检查验证试验的相关内容（如培养基、实验室环境、仪器、人员等），分析试验中可能影响检查结果的相关因素，并提出解决建议。
2 结果
2.1 检测标准 我国《药典》1995版首次将药品微生物检查纳入其中，并制定检查方法及标准，此后2000版、2005版及2010版《中国药典》在此基础上加以修订完善，但在本次调查中发现不同机构进行药品微生物检查所使用的检测标准并不相同，部分企业及医院仍采用老版《药典》的相关规定。
2.2 培养基 ①质量：部分实验室使用干粉培养基检测药品中微生物含量，但该培养基吸潮情况严重，若未正确存放将影响其凝固效果，应避免使用，此外，不同微生物所需培养基要求也略有不同，如进行肺结核杆菌培养时PH值应在6.8～7.2之间，有利于结核杆菌的生长繁殖，因此，若所用微生物培养基的PH值不符合标准将影响检测结果;②使用：由于食品微生物检测及药品微生物检测均可涉及某些菌类，如大肠杆菌的药品检测采用胆盐乳糖增菌液，食品检测采用乳糖单眼培养基，二者名称相近但配方不同，在实际使用中易将两者混淆。本次调查中各医院实验室基本能够按照一定要求规范使用培养基，但仍有部分问题，如某些培养基未按要求存放，培养基使用完毕后未及时处理等。
2.3 实验室环境 实验室内环境应达到规定标准，但部分实验室设计简陋，操作间有死角，未能按要求定期检测洁净度，环境中所含有微生物易影响检测结果，此外，温度及湿度是微生物生长的必要条件，若实验室中温度及湿度不达标同样可影响检测结果。本次调查的3个药品微生物检测实验室，环境均未达到标准，其中2个实验室洁净度未达标，1个实验室温度及湿度不符合要求。
2.4 人员 进行药品微生物检测的工作人员需进行专业培训，待取得上岗证后方可参加工作，但由于各医院及药品生产企业管理制度不完善，部分检测人员未持证上岗，甚至未经过专业培训即上岗操作，无法保障检测结果的准确性。本次调查中涉及微生物实验室相关工作人员21名，其中男性8名，女性13名，年龄22～56岁，平均年龄（43.92±2.27）岁，受教育程度：中专14名，大专6名，本科及以上1名，受教育程度普遍偏低、年龄偏大。研究显示[2]，操作人员自身无菌操作意识、责任感也是影响检测结果的重要因素。
3 讨论
微生物是药品检查的重要内容，分为无菌检查（灭菌制剂）及微生物限度检查（非灭菌制剂）两大类[3]：①微生物限度检查内容包括非灭菌制剂及其原料、辅料中微生物污染程度，其检查项目如霉菌数、细菌数、酵母菌数、控制菌检查等;②无菌检查内容包括灭菌制剂、医疗器械是否含有厌氧菌、需养菌或真菌。
本文研究表明，培养基的质量及使用情况、检测标准、实验室环境、操作人员自身素质等因素均可影响药品微生物检查验证试验的结果。研究显示，药品微生物检测原则如下：①检查前应保证药品包装完整性;②选择正确可靠的检测方法;③供试液合格制备;④检测结果判断准确。根据药品微生物检测现状结合上述原则提出以下建议[4]：①以最新颁布《中国药典》（2010版）中所使用的药品微生物检查验证试验方法作为基础，根据实验室实际情况加以完善，做到与时俱进;②严格按照相关规定正确存放培养基，并保证培养基处于有效期内，若发现培养基霉变、色变、结块等异常情况应停止使用并及时更换，使用完毕后按照相关规定正确处理;③进行药品微生物检测前应对实验室环境、用品、培养基等进行严格消毒，以免影响检测结果;④研究表明，若检测时间过长则易增加污染几率，且药品中微生物将发生繁殖或死亡影响检测结果，提示检测时应尽量缩短各步骤操作时间，即药品稀释至注入培养基所需过程均于1h内完成;⑤按照相关规定建立标准实验室，并定期对室内环境进行检测，从而保障检测时处于适宜温度、湿度、细菌数;⑥根据各实验室实际情况建立完善的实验室操作规程，内容应涉及检测方法、检测环境、检测注意事项等，并设置奖罚制度对操作人员行为规范加以监督，提高其工作积极性及责任感;⑦定期组织实验室操作人员进行理论培训，提高其专业素质，接触国内外先进检测技术，集中讨论工作中可能出现的问题并探讨解决方法;⑧提出优厚的工作待遇，吸引高素质、高学历人才加入医院药品微生物检查工作中，有效解决微生物检验工作人员年龄青黄不接及受教育程度较低等问题。
综上所述，建立统一的检测标准，采取相应措施监督培养基使用情况及实验室环境，组织集中学习提高操作人员自身素质，是保障药品微生物检查验证试验结果准确性的关键因素，同时也是确保临床用药安全性及有效性的关键因素，值得今后在实际工作中推广应用[5]。
参考文献
[1]谢达禄.实验室管理与质量控制要点[J].中国公共卫生管理，2011，23（4A）： 223-224.
[2]李燕平.重视质量控制，提高检验质量[J]. 中华检验医学杂志，2012，28（2）： 219-220.
[3]罗远纯.对现行药品微生物限度检查法标准的几点看法及改进建议[J]. 中医药导报， 2013，13（9）：83-84.
[4]孝佳宁. 影响微生物限度检查方法验证结果的若干因素分析[J]. 药事组织， 2012，16（9）：35-36.
[5]郁韫超， 孙黎敏， 何娅， 等. 对医院制剂应用无菌检查法和徽生物限度检查法的探讨[J]. 药学服务与研究，2013， 5（2）：500-501.
（收稿日期：2014.05.14）