【摘 要】目的：调查分析2018年永靖县基层医院药品不良反应和医疗器械不良事件的监测工作开展情况，并针对存在的问题提出相应的建议。方法：统计分析本县24个医疗机构在2018年1月至2018年10月期间药品/医疗器械不良反应报告的监测工作完成情况。结果：①2018年本县药品不良反应监测工作完成率达到204%，其中新的不良反应报告率占32%，严重不良反应占7.73%。此外，器械不良事件上报完成率150%，严重不良反应占7.78%。②本年度本县不良反应报告质量规范性78.52%，完整性85.92%。结论：本县基层医院药械不良反应上报完成率较高，但药品和医疗器械严重病例偏少，不良反应上报质量有待于提高，故应积极采取综合措施提高药械不良事件监测水平，并进一步完善不良反应报告质量。
【关键词】药品不良反应;医疗器械不良事件;监测
【中图分类号】 R715【文献标识码】 B【文章编号】 1672-3783（2019）03-03-075-01
药品与医疗器械均为临床诊治疾病的主要手段，然而，其对于机体具有有效性和风险性双重性质，即任一被批准上市的医疗设备和药物并不代表其是绝对安全的，只能说明其属于一种“风险可接受”的医疗产品[1]。实际上，受科技水平以及对物品了解程度等因素影响，人们在使用药物或器械的同时不可避免地就需要承担着一定的不良反应风险。一旦药物或医疗器械不良反应发生，轻者影响治疗进程，重者危及使用者的生命安全，引起医患纠纷。因此，相关医疗部门必须高度认识到药物不良反应/医疗器械不良事件监测工作开展的重要性，认真开展调研工作[2]。本文主要就2018年永靖县基层医院药品不良反应/医疗器械不良事件的监测工作开展情况进行调查分析，并针对存在的问题提出相应的建议，具体如下。
1 资料和方法
1.1 调查对象 本文选择本县24个医疗机构在2018年1月至2018年10月期间药品/医疗器械不良反应报告的监测工作完成情况进行研究，24个医疗机构包括1家二级综合医院，3家一级医院，1家妇幼保健院，19家社区卫生服务中心，不良反应报告均由甘肃省临夏州永靖县药品和医疗器械不良反应监测中心所提供，数据来源均真实且可靠。
1.2 研究方法 统计本县24个医疗机构2018年年度药品不良反应和可疑医疗器械不良事件监测工作完成情况，并参考我国对药物/器械不良反应报告表的填写要求对上报的报告表质量进行评价，评价内容主要包括：①报告类型（一般的、严重病例、新的）;②报告真实性（患者姓名，所用的药物或相关医疗器械不良反应/事件的报告信息是否有伪造等）;③报告完整性（患者的基本信息、药物或器械的基本信息、患者使用药物或器械情况、不良反应/事件发生时间、不良事件过程描述、不良反应/时间相关症状体征、采取干预措施、治疗效果等）;④报告规范性：药物不良反应/可疑医疗器械不良事件名称、生产厂家、批号、使用原因、不良反应分析等。
2 结果
2.1 不良反应或不良事件监测工作完成情况分析 ①2018年本县药品不良反应监测工作任务数为95例，最终完成率194例，完成率达到204%，其中新的不良反应报告有62例，占32%，严重病例有15例，占7.73%。
②可疑医疗器械不良事件的任务数为60例，最终完成了90例，完成率150%，其中严重病例7例，占7.78%。
2.2 不良反应或不良事件报告质量风险 2018年共有284份不良反应/事件上报表，分析其报告治疗可知，284份报告的内容均合理，且真实度较高，但有40份报告表填写不完整，完整性为85.92%（244/284），61份报告表书写不规范，规范性为78.52%（223/284）。
3 讨论
从调查结果可知，2018年度本县药品不良反应/可疑医疗器械不良事件上报工作完成情况较好，但在新的、严重病例方面的报告比例仍较低，显著低于全国2017年不良反应监测年度报告数据（29.6%） [3]。新的、严重病例报告的可利用度较高，可及时发现新的不良反应，避免大范围扩散，同时还可以为预防严重不良事件发生提供参考，因此，相关医疗机构在今后的工作中仍需重视新的、严重病例报告的上报和收集。此外，本次调查的报告的真实性良好，但其仍存有一定的质量问题，例如不良反应/事件名称书写、事件描述等不规范;药物或器械的生产信息、患者基本信息、使用状况等填写不完整，影响监测工作的顺利进行，也极易引起医患纠纷。
鉴于上述问题，笔者提出以下4个建議：①医院管理层及不良反应监测中心工作人员需要充分认识到药品/器械不良事件对临床诊疗安全的重要性，切实履行其对推动不良反应报告和监测工作开展的责任;②定期对各个医疗机构的医护人员进行培训，接受药品/器械不良事件上报的意义、报告流程、要求及相关注意事项等，并尽量将其对不良反应的报告态度由以往的消极对待转变为主动执行;③建立奖惩制度：医院管理层针对药物/器械不良反应上报工作建立相应的考核机制和奖励措施，以给予医护人员一定的压力，督促其主动完成报告，同时实施一定奖励政策，以使其劳动价值得以体现，有助于其今后主动上报;④优化院内报告方式：HIS系统中存有大量的患者疾病信息，医护人员直接调用就可快速完成不良反应的上报工作，也可以保证上报内容的真实性，故医院应根据其实际情况优化HIS系统中有关药品/医疗器械不良反应报告平台。
综上所述，本县基层医院药械不良反应上报完成率较高，但药品和医疗器械严重病例偏少，不良反应上报质量有待于提高，故应积极采取综合措施提高药械不良事件监测水平，并进一步完善不良反应报告质量。
参考文献
[1]李瑛.浅谈药品不良反应与医疗器械不良事件监测[J].中国计划生育学杂志，2016，24（2）：139-141.
[2]何卉，朱民田.我国药品不良反应监测工作进展[J].辽宁中医药大学学报，2018，20（6）：142-145.
[3]国家食品药品监督管理局药品评价中心.国家药品不良反应监测年度报告（2017年）[J].中国药物评价，2018，35（2）：155-160.