摘 要：国家食品药品监督管理总局于2015 年发布了化学药生物等效性试验实行备案管理的公告；2016年调整了化学药品注册分类；2017年对《药品注册管理办法（修订稿）》向社会广泛征求意见，新旧法规有了巨大变化，仿制药品在注册管理上将随之出现相应变化，原有的药品注册管理规定中存在的一些不足得到解决。本文阐述了其中的影响。
关键词：药品注册管理办法；仿制药品；影响
1 我国仿制药概念的变化
仿制药的概念在新的规定下，有了很大的改变，特别是限定条件及使用范围方面，新法规规定了被防对象为已经上市的参比药品或者原研药品，在适用范围方面，新法规也有所扩大，将在国内未上市但国外已经上市的药品，划分成第一种情况，也就是仿制境内没有上市但境外已经上市的原研药品。在限定条件方面更为严格，仿制药品的适应症、规格、剂型及给药途径和用量等需要和原研药品保持一样。
原先的仿制药会出现企业之间同一种药品，样品的质量却不一致，而新法规对仿制药的适用范围进行了扩充，原来的3类新药也划归为仿制药范畴。原法规对于药品的“改良”还是“同”不能很好的区别，而新法规对此有较为明确的规定，“同”就意味着药品的疗效及质量必须与原研的保持一致，这样不同企业在进行仿制时，质量出现差异的可能就会大大降低。而“改良”型新药在原研药品基础上进行改良时，尽管有着不同的改良方式，但是改良后临床效果需优于原研药品。
2 新法规对仿制药注册的影响
2.1 對仿制药的注册流程的影响
2007版本的《药品注册管理办法》在仿制药的注册申请及申报流程方面，都有了相应的调整，在申请时所提交的申报资料需要经由所在省、直辖市或自治区有关部门对形式进行审核，并且需要对生产及研制现场进行调查，只要满足要求后，才能够把申请材料、现场相关检查报告、审核报告及审查建议等材料，一起转交至国家总局药品进行进一步的审核评定工作。在申报的程序方面，申请人的上市许可可以直接和管家药监局提出，由药品的审定机构来审核，如果需要检查现场及检验药品的情况，可以及时告知相关部门。
仿制药如需进行BE试验，申请人可直接在“化学药BE试验备案信息平台”上进行备案，待完成试验后，申请人需提供相关材料进行注册，由一报一批取代之前的两报两批。如果仿制药是进行备案管理的，它的剂型、规格、用药途径及活性成分都要和原研制剂保持一致。如果规格有出现不一致，按照新法规要求，就属于改良型药品，必须是对原研药有了相应优化，临床上具有明显优势，否则无法按仿制药来申请。
2.2 不同类型仿制药的注册
2.2.1 符合生物等效性备案管理公告的仿制药的注册
仿制药如果符合BE备案范围的，在经过相关原则进行药学研究和原研药等效后，才能交由伦理委员会来对伦理审核，再进行CFDA“化学药BE试验备案信息平台”的登记，填写有关信息。备案主要需提供稳定性研究、试验方案设计、参比制剂基本信息、产品基本信息、注册申请人信息等信息。在完成申请的基础上才能申请相应的药品注册。
为了进一步对BE试验品种进行管理，进行生物等效性试验时，所有样品的来源应符合商业化的要求，主要包括合成路线及工艺、中间体的来源、原料药的生产地址及原料药质量控制要求等，确保试验样品的原辅料质控要求、工艺、生产地址、生产设备等符合商业化生产要求。以上内容在进行试验时如发生改变，或有其他因素导致要重新进行试验，试验应该停止进行，并在备案平台进行申请中止，并由管理部门进行公示。注册申请人需要重新进行相应的研究，进行再次备案，待研究的产品成功后再进行等效性试验。为便于溯源数据，同一批申请多次备案的情况，可以在备案号下生成子备案号予以解决。
2.2.2 不符合生物等效性备案管理公告的仿制药
研发仿制药时，需要调研目前已上市药品的关键质量属性和质量概况等信息，以保证药品的工艺处方能够和原研药相匹配。但是很多时候并不能保持完全一致，但是如果没有办法得到以上信息或者因为专利方面的原因等，就需要对仿制药的工艺处方进行再次设计，比如：为了避免专利冲突，有些缓释剂，可以改用其他的缓释片，像溶蚀型或不溶性骨架片，或者膜控型缓释制剂，这时注册申请人评估认为BE试验有潜在的安全性隐患，可以根据《药品注册管理办法》，进行两报两批的程序申请。
参考文献：
[1]李岩，杨悦，刘智勇.新《药品注册管理办法》对仿制药品注册的影响[J].中国执业药师，2008（05）.
[2]吴浈.用科学监管来鼓励药物创新——解读新《药品注册管理办法》[J].中国处方药，2012（12）.
[3]白小玲，岳淑梅.新《药品注册管理办法》对药品研发的影响[J].中国药学会药事管理专业委员会年会，2011（23）.
[4]国家食品药品监督管理总局.国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告[EB /OL].（2015-12-01）.
[5] 国家食品药品监督管理总局， 国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告[EB /OL].（2016-03-09）.
[6]国家食品药品监督管理总局.国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告[EB/0L].（2015-11-11）.