【摘 要】目的：对某院2016年药品不良反应/事件病例报告质量进行评估分析。方法：按照国家药品不良反应中心制订的《药品不良反应病例报告质量评估计分标准》对全部160份药品不良反应报表从真实性、规范性和完整性方面对160份样本进行质量评估。结果：严重报告平均分为85.29（总分110），新的一般报告平均分为81.91（总分100），一般报告平均分为81.88（总分100）。结论：提高临床医师对药品不良反应监测工作的认识和专业技术技能，改善其填报药品不良反应报告的质量，增强其评价的能力。
《药品不良反应 / 事件报告表》是上市药品安全性监测工作的重要档案资料，其填报质量的高低，直接影响着报表的关联性评价。依据《药品不良反应报告和监测管理办法》及国家药品不良反应监测中心下发的《药品不良反应/事件病例报告质量评估指导意见（试行）》， 对2016年某院药品不良反应病例报告表进行质量评估。
1 资料来源
资料来源于2016年1月1日至2016年12月31日笔者所在醫院上报的160份药品不良反应报告表，其中严重报告表48份（包括新的严重16份），新的一般报告表23份，一般报告表89份。
2 分析方法
确定全部160份药品不良反应报表为质量评估样本，按照国家药品不良反应中心制订的《药品不良反应病例报告质量评估计分标准》，质量评估组从真实性、规范性和完整性方面对160份样本进行质量评估。
首先进行真实性检查，虚假报表直接定为0分；而后对真实性报表进行规范性和完整性检查，对每一分析项目逐一打分评估，计算出总分及平均分。
3 药品不良反应报告表质量评估结果
对本次抽取的160份报表进行真实性检查，未发现虚假报表。但在规范性和完整性方面存在一些问题，具体情况见下表。
从上表可见，严重报告平均分为85.29（总分110），新的一般报告平均分为81.91（总分100），一般报告平均分为81.88（总分100），某院抽样评估的报表基本符合国家中心《药品不良反应/事件病例报告质量评估计分标准》。严重病例报告质量优于一般病例报告。
4 讨论
报表质量所存在的共性问题主要表现在：
4.1规范性方面存在的主要问题：
4.1.1报告类型判断错误：表现为皮疹、寒战或发热等说明书已收载的常见不良反应却作为新的一般报表或严重报表上报。
4.1.2报告时限：本次检查是以“不良反应/事件发生时间”与“国家中心接收时间”的时间差进行衡量，一般报表基本能够按时上报，但严重报表扣分较多，不能够在15日内报告。
4.1.3不良反应名称：依然存在不完整、不妥当、不准确的现象。如：将药名+副作用或不良反应=ADR名称；xxx过敏反应；录入不正确ADR名称而带有“*”号。
4.1.4药品信息方面：很多存在合并用药病例却没有记录并用药品信息，如缺失溶媒信息；对片剂等未注明确切剂量；将用药原因与原患疾病混淆。
4.1.5关联性评价：一些报表在没有“再激发实验”情形下随意评价为“肯定”。不良反应分析选择上较随意。
4.2完整性方面存在的主要问题：
4.2.1不良反应过程描述及处理情况：此为报表的精髓，大部分扣分都在这里，以一般和新的一般报表为甚。
4.2.2原患疾病描述简单难以分析和评价患者用药后的不良反应是疾病本身的发展还是药物引起的不良反应。
4.2.3不详细阐述用药情况，尤其是不注明合并用药（如住院患者不大可能只用一种药品），不写清溶媒及其浓度、剂量等。
4.2.4三个时间描述过于笼统，没有写明确切时间及怀疑药品所用掉的确切剂量，尤其是不良反應终结时间。如发生时间的描述，应准确到某日上午9点10分输入约200毫升时出现…，很多报告均采用“第几天”等等。
4.2.5出现不良反应症状、体征描述没有连贯性，此为扣分最多的部分，如只告知诊断，如皮疹、且逐渐加重，却没有皮疹类型、性质、部位、面积大小及加重的具体体征；涉及呕吐、出血等均应记录呕吐量、出血量。检验指标用字母表述显混乱，应该用汉字标注清楚；一些严重报表没有体温、血压、脉搏、呼吸等的记录。
4.2.6辅助检查缺失很多，如心悸、头晕等未记录心电检查及血压值；且药店的报告是没有任何辅助检查的。
病情的动态变化及治疗措施描述均有欠缺，尤以一般和新的一般报告为甚。
4.2.7报告缺项：一些报告缺病历号/门诊号、体重及患者既往过敏史情况。
5 结论
5.1我院属三级甲等医院，下设总院及4个分院，实际开放床位达2500张，但2016年仅上报160份药品不良反应/事件报告表，可见我院临床医务人员主动上报药品不良反应的意识较差，不良反应报告主要靠药师主动收集为主，漏报、瞒报现象很严重。
5.2持续加强对医务人员的专题培训，尤其是临床医师，提高其对药品不良反应监测工作的认识和专业技术技能，改善其填报药品不良反应报告的质量，增强其评价的能力。
5.3提高医护人员撰写药品不良反应报告的比例，有助于报表填写质量的整体提高，因为医护人员更了解不良反应发生的具体情况，对症状、体征、辅助检查、疾病动态过程的描述更具专业性。
参考文献
[1]《药品不良反应/事件病例报告质量评估指导意见（试行）》.国家药品不良反应中心
[2]药品不良反应病例报告质量评估计分标准.国家药品不良反应中心
作者简介：
谭子方（1963-）副主任药师，研究方向：临床药学及药品不良反应监测。