摘 要：本文对实验室信息管理系统（LIMS）在实验室认可中的作用进行了探讨，采用LIMS技术可以规范实验室管理，提高实验室管理水平，对认可过程有促进作用。
关键词：实验室认可；实验室信息管理系统；LIMS；质量管理
中图分类号：TP315 文献标识码：A 文章编号：2096-4706（2018）05-0001-03
Laboratory Information Management System LIMS helps Laboratory Accreditation
SHI Yanmei，LIU Baomin
（CNOOC Huizhou Petrochemical Co.，Ltd.，Huizhou 516086，China）
Abstract：In this paper，the effect of laboratory information management system（LIMS）in laboratory accreditation is discussed. The use of LIMS technology can standardize the management of laboratory，improve the level of laboratory management，and promote the process of accreditation.
Keywords：laboratory accreditation；laboratory information management system；LIMS；quality management
0 引 言
石化行业实验室具有规模大、数量多、样品量大、质量管理要求高等特点，生产过程中的质量控制与产品质量保证对检测数据的可信度提出了较高的要求。为保证检测数据和结果的稳定、准确、可靠，实验室需要有完备的质量管理体系、具备执行特定检测任务的能力。为了进一步提升实验室管理水平，惠州石化实验室于2017年通过实验室认可，而实验室认可及规范化管理是一项复杂的工作，涉及人、机、料、法、环等多个环节。利用信息化技术对实验室进行管理是提高实验室专业化程度的重要手段，所以惠州石化实验室在2017年初完成了实验室信息管理系统（LIMS）的升级，对建立良好、高效的实验室运行模式，促进实验室认可起到了积极的推动作用。
1 实验室认可的定义
认可是“权威机构对某一机构或个人有能力执行特定任务的正式承认”，引申到实验室认可，其定义为“权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认”。[1]
惠州石化实验室进行认可主要出于以下两点考虑：
（1）出于实验室自身发展的需求，实验室的任务是提供准确的分析结果，必须保证分析数据的可信度，能否出具高水准的检测报告，是实验室所面临的核心问题，而实验室通过CNAS认可能提升其分析结果的公信力。
（2）出于油品出口销售的需求，在油品对外销售的过程中，由于各个国家之间存在诸多贸易壁垒，产品的销售会受到阻碍，而通过认可后可以获得与CNAS签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认，有利于消除非关税贸易技术壁垒。
2 实验室认可的意义和作用
实验室认可的核心问题是数据及时率和数据准确度，通过规范实验室的管理流程，来保证实验室分析数据的准确性与及时性。实验室通过CNAS认可，能够带来很大的便利，主要體现在以下几方面：
（1）取得检测市场准入资格，表明实验室具备了开展检测服务的能力。
（2）向外界证明实验室的检测能力，有助于实验室建立良好、高效、可靠的实验室管理制度、提升实验室间分析数据的可比性，确保分析质量，提高用户的满意度，赢得社会各界的信任。
3 实验室信息管理系统（LIMS）
实验室信息管理系统（LIMS）是以数据库为核心的信息化技术与实验室管理需求相结合的信息化管理工具。是利用计算机网络技术、数据存储技术、快速数据处理技术等，对实验室进行全方位管理的计算机软件和硬件系统。LIMS技术的应用，可以将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标准物质、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等因素有机结合，为实验室的高效运作以及各类信息的存储、分析、报告和管理提供平台，并可对实验室工作的各个环节进行全方位的量化和管理。
4 实验室信息管理系统（LIMS）的设计
LIMS是多学科交叉的综合应用技术，具有很强的专业性和技术性，厂家实施人员只能提供产品、安装和调试服务，如果想让LIMS正常应用并发挥作用，需要厂家实施人员与用户前期进行充分的需求分析、确定实施计划和管理模式、开发辅助功能使LIMS的功能与实际应用相匹配，尽可能适应用户的需求。
4.1 梳理实验室认可的需求
负责实施LIMS项目的关键用户需要熟悉实验室整体管理方式和具体工作流程，并了解LIMS系统的架构和技术，提出如何规范、完善、优化原有的管理模式，考虑到化验人员、技术人员、管理人员等不同工作层级的需求，可以采用多种方法进行需求调研，惠州石化的LIMS升级需求调研主要采用了邮件调研、开会讨论和现场访谈的形式，实施人员收集调研结果后进行信息整合，与厂家确定总体实施方案及目的。与此同时，LIMS的设计必须符合CNAS-CL01：2006《监测和校准实验室能力认可准则》，需要关键用户结合条款中的管理要素和技术要素与实际工作情况对条款进行解读并提出对LIMS的功能需求，为LIMS系统的设计提供基础。
4.2 梳理实验室工作流程
CNAS-CL01：2006《监测和校准实验室能力认可准则》的要求侧重于实验室的质量管理，没有具体说明实验室的工作流程；而认可的管理要求要体现在实际的工作流程中，LIMS系统的设计与工作流程紧密相关，所以要对工作流程、工作职责的设计进行确认，将各部门的工作职能划分到具体的岗位，明确界定各个岗位的职责与权限，确定各岗位的工作内容及流程。
5 惠州石化LIMS系统的功能与实施效果
5.1 LIMS的基础功能模块
LIMS的基础功能模块包括分析方法管理、设备管理、测试任务管理、样品管理、分析任务分配、数据录入、标准物质管理、试剂与耗材管理、报告与报表管理等功能，如图1所示。
5.2 LIMS的实施效果
5.2.1 实现实验室的全方位管理
惠州石化LIMS系统采用了基于工作流的任务流转模式；新增了时效考核功能，对人员、班组工作量进行实时统计；对样品的管理实现了从任务自动登录、样品接收到实验室分析的全过程运用条形码/扫码器技术；实现了对超期任务的页面提醒和汇总统计功能；实现了岗-证一致，根据分析人员持证情况设置方法的分析权限，保证人员持证上岗；开发了杂品及仪器备件、标准物质在线入库、申领、低库存提醒、过期失效功能。
5.2.2 构建信息化实验室
惠州石化LIMS系统利用信息化的手段全面改造实验室，实现了便于调整的工作任务自动指派模式、仪器数据自动采集及自动处理功能、条形码技术、自动发送合格证功能、有序报告管理模式和动态查询统计技术，使实验室工作效率较传统的手工录入模式有成倍提高。
5.2.3 实现超标数据自动预警
以软件先进、便捷的数理统计功能为判定依据，对系统内控样品超标、留样时间超标、分析时间超标、保留项目超标的情况，系统会自动显示提醒。
5.2.4 实现了多样化数据平台集成
为了对分析数据进行深度挖掘，惠州石化LIMS系统创造性地与生产信息平台质量监控模块、MES系统、TIS系统进行了集成，按照不同的管理需求分类展示分析数据。
6 LIMS在认可过程中的作用
惠州石化化验中心于2009年正式投入使用，起初承担17套主装置及公用工程、环境卫生、职业卫生等多方面的检测任务，原有的LIMS系统是STARLIMS的V10.2版本。随着二期项目的建立和原石化公司的合并，新增了26套装置的分析任务，原系统运行速度缓慢，系统功能不完善，已经不能满足日益增加的使用需求，为解决数据量增加和功能需求更新的问题，化验中心将LIMS系统升级到最新的STARLIMS V11版本，从2016年开始实施到2017年正式投入使用，对2017年实验室通过认可起到了积极的促进作用。
6.1 LIMS系统为实验室认可奠定基础
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）等同采用ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》[2]制定了CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》，在LIMS前期的功能设计过程中，充分考虑了准则的管理要素和技术要素，对体系条款进行逐条学习和讨论，并对LIMS提出了针对性的要求，表1举例说明LIMS的功能如何支持条款的实施要求。
6.2 LIMS提升实验室管理
LIMS技术包含实验室管理思想和实现这一思想的技术手段，各類实验室管理规范属于管理思想，而为实现这一思想的软硬件环境是实现管理的技术平台[4]。随着实验室之间的技术交流逐渐形成了世界通用的管理规范，实验室认可、认可保证检测的规范性，使LIMS的功能设计有更明确的发展方向，LIMS则推动实验室的发展。实验室管理规范是实验室认可的准则，人工模式下的质量管理是实验室认可的基本保障，而LIMS则是较高层级上的技术保障。
通过应用LIMS技术可以做到用计算机程序控制实验室管理流程，协调样品分析的各个环节，为实验室提供全方位的监控平台，对各个环节的运行状态及时跟踪，对影响分析结果的关键因素进行控制，确保分析结果的可溯源性。
7 结 论
实验室认可是提高实验室工作质量，提高实验室数据可信度的有效手段，LIMS技术的开发为实验室的运行提供了一个全方位的实时监控平台，为各类信息的存储、管理与查询提供了便捷方式，使实验室的质量控制能真正落到实处，为实验室的认可工作奠定了良好的基础。
参考文献：
[1] 国家认证认可监督管理委员会编.实验室资质认定工作指南 [M].第二版.北京：中国计量出版社，2007.
[2] 国际标准化组织ISO/IEC 17025：2005.检测和校准实验室能力的通用要求 [S].技术委员会：ISO/IEC，2005.
[3] 中国实验室国家认可委员会.中国实验室注册评审员培训教程 [M].北京：中国标准出版社，2001.
[4] 张志檩，王群.化工实验室信息管理系统LIMS [M].化学工业出版社，2006.
作者简介：石琰美（1983.12-），女，汉族，宁夏人，现任生产指挥中心质量工程师，中级职称，2005年毕业于北京化工大学应用化学专业，学士。从事质量管理相关工作。