摘要：针对目前我国药品监管面临的对药品安全监管认识不足、监管机制不健全、监管方式落后等问题，从提升监管认识水平、完善监管机制、优化监管手段及加大惩处力度等角度，提出解决对策，确保药品生产和流通的可靠性，以保障国民生命健康安全。
关键词：药品监管;现状;完善措施
中图分类号：D9文献标识码：Adoi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2019.02.068
1研究缘起
药品监管的重要性及必要性众所周知，它不仅会影响到广大人民群众的身体健康和生命安全，还会影响到药品流通秩序。然而，近日长生生物假疫苗一案引发了人们的强烈关注与深切忧虑。这类问题近几年屡见不鲜，可能的原因是由于监管范围过于狭窄、对药品安全监管认识不足、监管手段落后、监管机制不够完善等问题，这些问题不解决，药品造假现象就会屡禁不止，国民安全就得不到保障。本文试图从分析我国药品监管法律机制现状以及完善药品监管法律机制的途径入手，提出了提升监管认识水平、拓宽监管范围、优化监管手段、落实惩处机制等措施，旨在解决当前药品监管法律机制存在的突出问题，确保药品真正安全、有效，使国民生命安全得到最大保障。
2药品监管法律机制现状
目前，我国药品安全监管的法律依据主要有以下几种：《中华人民共和国药品管理法》第1条规定，药品监管部门应 “保证药品质量，保障人体用药的安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。”;2013 年中共十八届三中全会《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》，提出了“实行统一的市场监管”和“完善统一权威的食品药品安全监管机构”的要求;2016年8月，国家食品药品监督管理总局出台的《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》，明确了到2020年食品药品监管系统法治建设的总体目标。综合上述法律规定，我国基本建立了法律制度与机制，但实践中仍存在很多问题，具体表现为如下几点。
2.1对药品安全监管认识不足
从查处的许多要案来看，部分地方政府领导对药品安全不够重视，责任落实还不到位;药品生产经营者责任意识较弱，经营者的诚信意识和法治意识不强，而相关执法部门的相关教育引导及管理工作未得到及时更进，容易造成安全漏洞。
第一，政府相关职能部门。执法主体首先缺乏高度风险意识。药品行政管理涉及公众的生命健康安全，执法人员应把药品安全与公众健康放在首位，采取必要的风险防控措施，防范风险于未然。其次，执法主体缺乏法治意识。执法主体应时刻遵守依法行政原则，在法律赋予的权限内行使职权。不可以超越、滥用职权，不可以利用权力寻租，不可以用权力谋取私利。药品监管部门和卫生行政部门等部门应重视药品的安全与流通问题。认识不到位、缺乏强有力的指导思想与先进的监管理念，未能将“以人为本”这一服务观念深入贯彻、落实到日常的工作当中去，在具体问责环节推卸责任，大事化小，小事化了，让不法制造商及销售商有机可乘。
第二，行业方面。一些制药公司存在为了牟利而不顾广大人民群众生命健康的问题，体现了其自私与目光短浅。以长生生物为例，有资料显示，该公司为掩盖事实，更换、处理了部分计算机硬盘及公司内部的监控录像储存卡，销毁了犯罪证据，这说明长生生物缺乏遵法守法意识。在销售商方面，部分销售者明知药品有问题却依然以万为单位向各地倾销，为了自己贪得私利而不顾广大人民群众的安危。
第三，社会公众方面。虽然我国政府在提高群众药品法律意识及用药安全意识方面投入了大量的人力物力，通过药品监管部门以及卫生行政部门对用药安全意识进行大力宣传，也采用了网络媒体传播、街头传单等多种形式，但是并没有有效改善群众药品法律意识缺失的现状，许多人仍然缺乏药品安全知识。
2.2监管机制不健全
2014年10月党的十八届四中全会报告明确提出： “依法加强和规范公共服务，完善教育、就业、收入分配、社會保障、医疗卫生、食品安全、扶贫、慈善、社会救助和妇女儿童、老年人、残疾人合法权益保护等方面的法律法规。”其中将医疗卫生列为民生法治的核心议题。但是目前我国药品安全监管机构之间仍存在分工不明确、互相不关联、职能有交叉等现象，缺乏一个居中且职能明确的协调机构。另外，在立法方面也存在漏洞。以疫苗为例，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第39条的规定，疫苗类制品在销售前，应该依据国务院药品监督管理部门的规定进行检验或审核批准，但疫苗生产、经营、使用环节涉及的组织形态各异，违法行为的成因和表现形式各异，这也要求完善法律规定，切实保障国民的生命安全。同时，相关部门在执法时，存在“以罚代刑”现象，使得许多涉嫌刑事犯罪的案件从轻处理，行政处罚多于刑事追责。药品监管部门在处理破坏市场秩序犯罪案件时会呈现出“四多四少”现象，威胁到了国民的生命健康安全。与此同时，互联网药品流通业务得到极大发展，对该领域的监管也不够到位。
2.3监管方式落后
目前，我国药品安全监管执法人员的执法水平参差不齐，一部分监管人员专业素养不足，一些地方执法部门擅自越权执法，甚至滥用职权，导致监管缺失、效率低下，严重威胁到了国民的生命健康安全。同时，我国药品不良反应监测起步晚，缺少专业人才，导致机构分析评估能力落后。各地药品不良反应监测中心有一批相关技术人员不仅不熟悉药物流行病学研究方法的状况，也不了解临床用药，缺乏临床经验，对药物不良反应监测报告显示的数据无法作出有效分析和处置。监管手段的落后，不仅会影响监管执法人员的工作积极性，还会使广大人民群众对我国的监管机制与药品的安全性产生不信任，从而导致国产药品发展道路上的缓慢与滞后，不利于药品流通与经济发展。在药品监管资金方面，有些地方政府因支持和投入不足，监管资金得不到保障;监管设备和技术方也还较为落后，药品监管者不能很好地履行监管职责，不能判断药品是否安全。
3药品监管法律机制完善之路径
鉴于我国药品监管法律机制仍存在上述问题，本文提出如下改进建议。
3.1提升监管认识水平
首先，执法部门应具有高度的风险意识与法治意识。药品安全关系到国民生命健康安全，应时时关心、处处留意，及时制定并宣传药品安全思想，防止不法分子有机可乘。在执法的过程中，应时刻带有法治思维，遵守法定程序。执法人员应具有先进的管理理念，将“以人为本”落到实处;应做到实事求是，不推卸责任，及时纠正不足之处。
此外，针对企业、销售商等利用社会公众缺乏药品鉴别能力、法律意识淡薄等问题获取非法利益的现象，政府部门应通过加强用药安全意识及维权意识，提升社会公众，尤其是老年人的判断能力及用药安全意识。对于药品生产方及销售方，执法部门应定期对其进行教育宣传和检查，对于侵害广大人民群众生命健康非法盈利的行为，应给与严厉惩处或警告，以确保药品生产安全及合法流通。
3.2完善监管机制
首先，由于目前地方公安编制与人员没有落实，严重影响到基层药监部门涉嫌药品犯罪案件的移交，故地方公安机关应加强队伍建设，完善相关机构，互相配合，完善药品的监管工作;其次，应该完善双向协作机制，促进药监部门与公安机关互相配合，应对药品犯罪案件中出现的各种问题;最后，应积极组织有关药品监管工作的会议，针对案件情况进行交流，制定相应标准，合理加大惩处力度，提升执法效率，保障药品安全。针对部分行政执法人员缺乏对法律的深度掌握这一问题，应积极组织执法人员对相关法律条文进行学习，提高其执法能力。加强药监、公安与检察机关的沟通与交流，发挥监督合力。总之，药品安全监管意义重大，在未来药品安全监管工作的发展中，对药监所存在的不足展开研究，提出相应改进对策，及时弥补漏洞，推动我国的药品安全建设工作。
3.3优化监管手段
监管所依赖的设备、技术以及监管的信息化程度会影响到执法者执法能力的强弱。如果监管设备和技术落后，药品监管者就无法很好地履行监管职责，无法判断药品是否安全。目前违法者利用高科技手段生产假药、劣药，倘若执法者没有尖端的设备和技术支撑，就难以分辨真伪、优劣。应大力发展高科技产业，加大信息化建设力度，创新监管方式，实现相关部门及上下级之间的信息资源共享，提高执法的效率，完善互联网药品经营法律规制的监督管理机制，确保网络流通的可靠性。在监管过程中，可将事前、事中、事后监管相结合，对药品的研发、生产、销售、使用等环节进行全生命周期监管。监管方式也应多样化，可将定期监管与随机监管相结合，专项检查与飞行检查相结合，以确保药品安全及流通渠道正规。此外，还应建立统一高效严格的药品质量检测监管体系，加强药品安全风险管理，规范监测工作，强化药品安全源头管理，完善处罚程序，切实保障国民的生命健康安全。
4结语
通过分析药品监管现状及提出相应完善措施，未来我国药品安全监管机制将更加健全，执法部门监管水平将明显提升，执法人员及其他相关人员对药品安全监管的重要性会有充分认识。通过上述措施，使得社会公众增强对我国药品安全监管的信心，规范药品企业及销售商的生产销售行为。
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