[摘要] 目的 规范开展该院药品不良反应（ADR）上报工作及提高临床合理用药水平。方法 整理分析该院2014—2016年度发生的149例严重药品不良反应，从患者的性别、年龄、涉及药品、给药途径、累积器官和系统、临床表现以及报表填写的规范性等进行统计。 结果 149例严重ADR中，以静脉滴注给药途径位居首位，ADR报告表存在不完善或填写不规范现象。结论 重视ADR上报工作，有助于提高临床合理用药水平。
[关键词] 严重药品不良反应；汇总分析；合理用药
[中图分类号] R97 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2018）11（b）-0165-02
Summary Analysis of 149 Serious Adverse Drug Reactions in Our Hospital
CUI Gui-mei1， JIANG Ya-li2
1.Department of Pharmacy， Nanjing Gaochun People"s Hospital， Nanjing， Jiangsu Province， 211300 China；2.Department of Pharmacy， Affiliated Hospital of Yangzhou University， Yangzhou， Jiangsu Province， 225000 China
[Abstract] Objective To standardize the reporting of adverse drug reaction （ADR） in our hospital and improve the level of clinical rational drug use. Methods A total of 149 serious adverse drug reactions occurred in our hospital from 2014 to 2016 were analyzed. The statistics were based on the gender， age， drug involved， route of administration， cumulative organ and system， clinical manifestations， and normative statements. Results Among 149 cases of severe ADR， the route of intravenous infusion was put in the first place， and the ADR report form was imperfect or irregular. Conclusion Paying attention to the ADR reporting work will help to improve the level of clinical rational drug use.
[Key words] Serious adverse drug reactions； Summary analysis； Rational drug use
严重药品不良反应（ADR）对患者造成的危害最大，一直是ADR监测工作的重点[1]。现对该院2014—2016年度149份严重ADR报表整理分析，为该院规范开展药品不良反应上报工作及临床合理用药提供依据。
1 资料与方法
整理分析该院上报国家药品不良反应监测中心的严重ADR報表149份，对报表的相关信息：患者性别、年龄、涉及药品、给药途径、累积器官和系统、临床表现以及报表填写的规范性等进行统计。
2 结果
2.1 基本情况
149例严重ADR，门诊患者13例，住院患者136例，患者平均年龄65.23岁。报告来源：药师上报例123例（82.56%），护士上报21例（14.09%），临床医生上报5例。
2.2 不良反应
其中有3例为新的药品不良反应；从填报质量来看有52份表格不完善或不符合规范要求。
2.3 给药途径
在149例严重ADR中，以静脉滴注给药途径位居首位，112例，占75.17%，其次为口服给药途径，给药途径的不同与药品不良反应的发生有很大的关联性。
2.4 药品品种
149例严重ADR共涉及10个药品种类，怀疑药品有两个或者两个以上，最终涉及药品品种191种，见表1。
2.5 累积器官系统
149例严重ADR累积最多的为血液系统，其次为消化系统、全身性反应，见表2。
3 讨论
药品不良反应尤其是严重药品不良反应的发生率或报告率能够从一定程度上反映具体药品临床使用的风险高低[2]。
①从严重ADR发生年龄分布来看，发生严重ADR的最小患者1岁。从国情和医学伦理角度考虑，新药上市一般是在成年人做临床试验较多，对于儿童的用药安全关注度比较少。有文献统计，在美国上市的药品中75%没有注明儿童的用药信息，仅有6%的药品通过FDA的批准可以在新生儿和婴幼儿中应用[3]。60周岁以上93例，占62.42%。药物在体内代谢或生物转化的主要器官是肝脏，肝脏重量在50岁以后就开始下降。老年人肝微粒体的药酶活性降低，使药物的代谢能力下降，消除半衰期延长，所以发生ADR的概率会大大增加。
②其中3例为新的药品不良反应中，有1例患者，54岁，因恶性肿瘤使用含山慈菇中药饮片，患者服用后出现皮肤黄染、巩膜发黄，肝功能提示血清谷草转氨酶556 U/L（正常值5～40 U/L），患者住院治疗。在中药正逐步走向现代化的今天，要将中药注射剂、中药饮片等作为重点监测对象。
③从上报来源看，82.56%为药师上报，护士上报21份占14.09%，医生仅上报5份。在平日的诊疗工作中，医生、护士往往会第一时间发现ADR的发生。但是，医生和护士对ADR报告的重要性认识还不够，对报告严重的ADR心存疑虑。药师要做好ADR知识和相关法律法规的宣传，医务处负责督促医生和护士报告新的和严重的ADR。
④52份药品不良反应报告表存在不完善或者填写不规范现象。不完善主要是缺项，如漏填：患者的出生日期、体重、联系方式、药品批号等；不良反应描述偏简单；过敏史记录不详；部分干预措施过于简单、笼统，如不良反应/事件过程描述，应该包括症状、体征、临床检验及处理情况等，处理情况仅填写“对症治疗，报告上级医生。”（不规范：把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字H2009110”；药物的用法用量与单位不匹配。医院要加强医护人员ADR报表的填写培训工作）。
⑤血液系统ADR多为骨髓抑制，大部分抗肿瘤药会引起不同程度的骨髓抑制，且联合用药或多次化疗可导致严重的骨髓抑制，因其与消化系统损伤相比，具有一定的隐匿性，这就要求医护人员在患者使用相关抗肿瘤药期间，定期监测患者的血液学指标，对于有过严重骨髓抑制的患者，再次用药前可减量或预防性使用粒细胞集落刺激因子、白细胞介素-11或血小板生成素[4]。抗肿瘤药引发ADR的原因较多，且严重的ADR较为常见，不仅浪费医疗资源，还会影响患者的治疗及预后[5]。对于肿瘤患者用药前应做好相应的预防措施。
[参考文献]
[1] 朱磊，黄萍，李颖.519例严重药品不良反应病例分析[J].中国医院药学雜志，2015，35（2）：147-152.
[2] 沈芊，刘琛，王育琴.400例老年人严重药品不良反应病例分析[J].中国药物警戒，2013，10（4）：228-231.
[3] Carleton BC，Smith MA，Gelin MN，et al.Paediatric ad-verse drug reaction reporting：understanding and futuredirections[J].Can J Clin Pharmacol，2007，14（1）：45-57.
[4] 王丹青，王红静.新辅助化疗的不良反应及预防处理[J].实用妇产科杂志，2013，29（4）：253-256.
[5] 尹寿祥，鲁微.257例抗肿瘤药致药品不良反应报告[J].中国医院用药评价与分析，2017，17（6）：843-845.
（收稿日期：2018-08-13）