摘 要：药品质量风险管理工作在具体进行中，会体现于药品研制、制造、上市、临床使用、运输等全生命周期。这样的管理措施正切合现代GMP认证的要求，也是确保药品功效和状态持续稳定的最佳措施，那么在本文中，就对药品制造企业质量风险管理做出详细的探讨，以期为相关人员提供参考。
关键词：药品制造企业;质量风险;管理策略
质量是药品生产企业发展中的重中之重。而现阶段药品质量问题时常出现，企业及其管理组也意识到质量管理体系的不完善。而风险管理在异域国家很多大型药品企业中都得到了高效的运用，国内药品企业也意识到了开展质量风险管理的现实意义。而截止到目前国内药品企业的质量管理工作还在策划时期，需要企业建立相应的措施，来确保质量风险防控的有效性，并将药品质量风险管理确定为重要工作。
1 药品质量风险管理
药品质量风险管理就是利用行业法律法规，规避药品质量事故，更好地维护患者利益。 具体管理应做如下参考：首先，药品疗效风险管理，能够治疗疾病、取得相应的疗效是用药目的。其次，药品安全方面控制，安全风险管理指的是药品毒副作用及药品使用过程中的不良反应。药品从制作到流通的各阶段都需要重视药品安全，谨防药品副作用危害。储存、运输、使用、分发等环节，是药品出厂后的必经过程，这一环节要比药厂内部风险控制更加困难复杂。这一概念的提出标志着GMP管理水平的完善和提升，是经验型转向科学知识管理型的转变。
2 质量风险管理方式
根据新版GMP提出的要求，制药企业应当对药品整个生命周期进行科学评估，并将企业与患者利益紧密联系起来。经总结，药品质量风险管理要素可归纳为科学知识与经验、药品整个生命周期、质量评估和患者保护等。药品质量风险评估。该阶段就是要对表现形式、产生风险原因、可能引发的危害加以评估。分析质量风险的直接因素，预估风险降临的可能性和因素，总结出多发性风险，检测质量问题的负面影响性;判定风险防控难度。对于质量风险防控来说，在具体进行中会涉及到相应的方式及其运用手段。需要从员工群众、智能终端设备APP、电子设备等方面为切入点;提高对员工群众培训的重视程度，以强化其职责意识和岗位实践技能，对车间、生产线、环境等条件安全风险做出防控，可参考相应的文本资料。风险控制措施在具体运用中，需要本着可行、可防和质检的三项原则。要想防控好质量问题，就应当对药品制造、贮存、上市等阶段做出持续监控。完善关系单位间的联系网，提高对企业形象宣传的重视。开展合理的风险管理评审工作，同时再将最终的评审信息做出整理，总结出现实的评审结果。管理方式重点会涉及到事前预估和事后总结两种。事前预估即在产品销售前，对多发性风险做出防控。这种防控措施更多时候都会被作用于产品供应链的调整、生产工艺创新、环境优化等管理工作中。事后总结性管理更多时候都会作用于产品售后，如果有质量风险的降临，就应采取关系单位商讨、评估、相应的风险防控措施，以避免类似风险的再度降临，那么在药品制造工作中，需要将事后总结性管理进行运用。
3 制药企业质量风险管理方向
药品在制作环节中会体现明显的繁杂性，导致质量问题发生的因素也是多种多样的。导致药品质量问题的主要因素包括几个方面：即生产线工作作业能力和职责意识、生产线主体部分的调整，共享系统和外部条件的优化、原辅料的管理、包装组物料、制造技术升级、临床使用和运输环节完善、产品供应链调整等。结合质量风险管理干扰因素的种类和特征，来建立健全相应的管理制度。那么 在具体行动中，就需要对以下内容做出参考：一是将可控制性管理项目做为重点工作，强化药品制造能力，充分鼓励员工群众投入到药品质量管理活動中，以体现质量风险管理工作的全程化。不仅如此，相关监管部门需要结合生产线状态，相应调整监管频率，加大对风险防控的重视程度。更多时候在生产技艺创新、供应链调整的条件下，往往也会高频率的发生质量问题，而这些问题也主要是技艺和产品供应两方面。生产技艺的创新必然会干扰到质量风险的良好防控，需要给予高度重视，需要在生产技艺创新后做出科学合理的质检，以切实保证药品状态能够满足相关要求，以体现药品质量的达标。产品供应链调整所导致质量问题的因素为生产线物料方面，现代GMP在这方面提出了明确的要求，让企业保证药品状态考察和质检良好的条件下才可联系供货方。可以说导致药品质量问题的因素有很多，企业就应当将各种因素控制在萌芽时期，开展关键环节的风险管理工作，并保证将管理措施落实于每个细节中，从而将所有因素进行全面防控。
4 开展药品整个生命周期的质量风险管理工作
在质量风险管理工作进行中，需要从整体的角度考虑，加大对药品生命周期管理的注重程度，逐步创新优化管理措施，增加监管力度。外部条件干扰因素往往都被忽略，药品从产出、投入市场到临床运用期间，会涉及到贮存和运输，这就可能会使得药品受到污染，所以，企业人员就应当加大对药品运输安全管理的重视。如在生产线上的包装环节，就应在包装外的指定位置写明临床使用方式、剂量、不良反应等，最大化的避免由于不合理使用而引发的安全问题。不仅如此，还应注意员工和物料的管理。员工与物料是影响药品无菌化存在的主要因素。所以，就应当在相关规划工作中，将主体人员与生产线物料之间进行科学的隔离，更重要的是，还应当切实强化药品生产线主体人员的职责意识和岗位素养，在现实层面上强化质量风险管理能力，运用和储备职责意识强、素养高的人才。制定执行具有长期现实意义的考察方案，对规定时期内的药品施以持续性的安全监控，确保药品在生命周期内能够始终保持最佳功效和状态。
5 结语
总而言之，所谓药品质量风险管理，即借助科学理论和措施对所生产药品功效性和状态稳定性进行全面、持续的管理。那么在具体行动中，就应当在确保质量管理具备严格化和规范化的基础上，再开展风险防控工作，以防止药品质量的下降，持续保持药品的最佳功效和稳定状态，最小化药品质量风险因素，强化药品质量管理质量和水平。
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