摘要：目的 了解甘肃省2010-2012年中药材、中药饮片质量情况。方法 选择甘肃省14个地州市2010-2012年15个品种865批中药材、中药饮片，按评价性抽验规定的检验方法进行检验，从不合格项目、抽样单位性质来进行评价。结果 本次甘肃省甘南藏族自治州食品药品检验检测所承担的中药材、中药饮片共15个品种865批次，有260批不合格，其中发现99批为伪品，104批为掺伪，总不合格率为30.1%。结论 目前甘肃省中药材、中药饮片质量问题令人担忧，建议尽快加强市场监督管理，提高中药材质量已刻不容缓。
关键词：中药材；中药饮片；质量分析
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2014.08.042
中图分类号：R288 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2014）08-0123-03
Quality Analysis of Selective Examination Results of 15 Traditional Chinese Herbal Medicine （Chinese Herbal Pieces） in Gansu Province During 2010 to 2012 LU Xiao-yan， YANG Jin-cao （Food and Drug Detection Point， Tibetan Autonomous Prefecture of Gannan， Tibetan Medicine Inspection Center， Gannan 747000， China）
Abstract：Objective To examine the quality of Chinese herbal pieces Traditional Chinese Herbal Medicine （Chinese Herbal Pieces） in Guasu Province during 2010 to 2012. Methods By using the examination method according to selective examination requirements， 15 varieties of 865 batches of Chinese herbal medicine from 14 regions in Gansu Province during 2010 to 2012 were examined. Evaluation was conducted from the unqualified items and sample quality. Results Among 15 varieties of 865 batches of Chinese herbal medicine from Tibetan Autonomous Prefecture of Gannan in Gansu Province， 240 batches were unqualified， including 99 batches of fake， 104 batches of adulteration， the total fraction defective was 30.1%. Conclusion The problems in quality of Traditional Chinese Herbal Medicine （Chinese Herbal Pieces） in Gansu Province are serious. Therefore， TCM market inspection and management should be reinforced and the quality of Chinese herbal medicine should be improved as soon as possible.
Key words：traditional Chinese herbal medicine；Chinese herbal piece；quality analysis
近年来，一些医药企业忽视药品安全，弄虚作假，中药材质量问题令人担忧，尽快提高中药材质量已刻不容缓。笔者就甘肃省甘南藏族自治州食品药品检验检测所对甘肃省2010-2012年度评价性抽验的15个品种汇总分析，并针对主要问题提出建议，以供参考。
1 资料与方法
2010-2012年，甘肃省食品药品监督管理局按照国家对进一步整顿和规范中药材、中药饮片的生产、
通讯作者：杨金草，E-mail：yjc_1971@163.com
经营和使用行为，打击制售假冒伪劣中药材、中药饮片的违法行为的要求，在全省药品生产流通领域开展中药材、中药饮片专项检查工作，并进行评价性检验。甘肃省甘南藏族自治州食品药品检验检测所共承担了中药材、中药饮片共15个品种865批次，全面考察其质量情况。检品按照2010年版《中华人民共和国药典》（一部）[1]及相关饮片炮制规范[2]进行检验。
2 结果
2.1 总体质量情况
本次检测的15个品种865批中药材、中药饮片，按评价性抽验规定的检验方法进行检验，共有260批不合格，其中99批为伪品，104批为掺伪，总不合格率为30.1%，详见表1。
表1 2010-2012年甘肃省15种中药材、中药饮片评价性抽验总体情况
品名批次 不合格项目不合格（%）
荆芥71挥发油、含量测定 9（12.7）
薄荷68挥发油 6（ 8.8）
车前子70性状、总灰分、酸不溶灰分30（42.9）
地骨皮66性状、显微特征、总灰分35（53.0）
白芷73含量测定 4（ 5.5）
土荆皮21性状、鉴别12（57.1）
诃子66 0
泽兰68 0
沙苑子52性状、鉴别、总灰分、酸不溶灰分、含量测定27（51.9）
老鹳草24总灰分、浸出物 3（12.5）
柏子仁59性状、酸败度48（81.4）
土鳖虫58总灰分、酸不溶灰分、浸出物11（19.0）
通草34性状、鉴别26（76.5）
小通草22性状、鉴别14（63.6）
威灵仙71性状、鉴别、总灰分、酸不溶灰分 5（ 7.0）
2.2 抽样单位性质
从抽样单位分布来看，中药材、中药饮片质量情况在不同性质的单位不合格率相似，见表2。说明生产单位的饮片质量直接影响到整个药品流通、使用领域的质量水平。县级及县级以下医疗单位饮片质量较差，最易出现质量问题的是个人诊所、乡镇卫生院及零售药店等流通和使用领域。说明基层医疗单位和零售药店的中药饮片质量现况令人担忧。
表2 不同性质单位抽验情况
单位性质抽验批次不合格批次不合格率（%）
生产单位 79 2632.9
经营单位36210428.7
使用单位42413030.7
合计86526030.1
3 讨论
3.1 荆芥、薄荷
其不合格主要原因在于：①薄荷和荆芥主要成分均为挥发油，主要分布在叶和穗中。研究表明，薄荷在花蕾期叶片中含油量最高，原油的薄荷脑含量则以盛花期为最高，而叶的产量又在花后期为最高。荆芥宜在8-9月花开到顶端穗绿时采收[3]。通过对样品的性状观察，发现凡挥发油含量检验不合格的薄荷和荆芥均存在不同程度的未到季节或过时采收的情况，如薄荷的茎细小呈绿色而不呈紫色，荆芥穗中的种子几乎全都掉落，荆芥杆色呈紫红色等；②荆芥和薄荷的药用部位均为干燥的地上部分，但有的样品中带有根及枝根等非药用部位；③薄荷和荆芥存在变色、气味散失现象，如表现为色泽不鲜、气味较淡等特征。薄荷和荆芥均为全草类药材，贮藏、养护和运输不当易造成叶片脱落，大部分不合格的薄荷和荆芥就不同程度存在叶、穗偶见或少见者，有的叶、穗甚至呈粉末状，从而导致挥发油含量降低。
3.2 地骨皮
本次检验发现，地骨皮伪品有两类：一类主要特征为表面不成鳞片状，较光滑，浅黄棕色，内表面有小突起，断面角质样，嚼之有砂石样硬渣感、味淡，石细胞较多成片存在，薄壁细胞中含有大量草酸钙簇晶；另一类，药材较薄，外表面裂纹处有黄色粉状物，内表面棕褐色或棕黄色，质硬而脆，断面外层黄色较明显、味微苦涩，显微特征无落皮层，韧皮部可见由纤维和石细胞形成数层环带、约6层左右。参考有关资料[4]，初步认为前一类是萝藦科植物鹅绒藤的根皮，后一类可能为木犀科植物黄素馨的根皮。在不合格的地骨皮检品中，几乎都不同程度存在非药用部位，包括未除去的木质部和地上部分茎皮（表面灰褐色，内表面黄绿色，味微甜而后苦，薄壁细胞中含有草酸钙簇晶，韧皮部射线2～3列易见）。还存在由于贮藏不当出现霉变和枯朽的现象，有的长有明显的灰绿色毛茸，有的断面内层灰褐色至灰黑色，有的灰棕色呈枯朽状，嚼之味淡或味苦无甜味，失去“糟皮白里”及味微甜而后苦的特征。
3.3 车前子
伪品呈肾形或卵圆柱形弯曲，表面棕色至棕褐色，具隆起的纵线纹，一端具果柄痕，气微味淡，品种待定。此次抽查有25批车前子掺假，掺假品种和伪品为同一品种。车前子以干燥种子入药，而在不合格的车前子检品中，尤其是灰分和酸不溶性灰分项目检验不合格的样品中不同程度混有种皮，甚至个别样品中掺有小石块、尘土、煤渣及其他未知物等。按规定，车前子采收时间应在种子成熟时，但检验中发现了在车前子未成熟时采收的情况，种子瘦小、体轻、呈黄绿色。
3.4 白芷
4批次劣药均为含量测定不符合规定。白芷含有丰富的挥发油及多种香豆精衍生物，应密封包装，置阴凉干燥处，防蛀，久贮会发生走色现象。本次4批含量不合格和含量检验数据在边缘者，均存在不同程度气味散失的现象，表现为闻之气微、嚼之无味等。
3.5 泽兰、诃子
这2个品种均未发出不合格报告，但也发现不少问题。泽兰中含有丰富的挥发油，以夏秋季间茎叶生长茂盛时采收，并以叶多茎实、带有花枝、色黄绿、不破碎者为佳，但本次样品检验发现，凡浸出物含量较低的样品叶片多呈褐色或棕褐色，茎中空而不坚实，很少有花及花枝残留，说明该品种存在过时采收的情况。
诃子原产于印度、缅甸等地，现在我国西藏、云南、广东、广西等地也有栽培。这次抽验中发现，部分诃子性状与标准规定有一定的出入。经过核查及质量考证[5]并结合本品性状特征，认为本品属于栽培过程中出现的变异品种，其变异特征主要分为2种情况：第一种表现为纵棱线超过规定的5～6条，基本上在5～10条左右，不规则皱纹较少，表面较光滑；第二种表现为果实较饱满，表面具光泽，纵棱线突起不明显。另外，加工炮制也不够规范，从这次抽验看，诃子加工炮制比较混乱，有数批未按药典和《甘肃省中药炮制规范》的要求进行加工炮制。
3.6 通草、小通草
检验共计56批次，其中通草共检验34批次，伪品为26批次，其横切面中检出草酸钙针晶束，而正品不含有草酸钙针晶束。小通草22批次，14批次为伪品，不合格率高达63.6%。伪品经水湿后无黏滑感，显微镜下观察横切面含有草酸钙针晶束；正品经水湿后有黏滑感，含草酸钙簇晶，不含草酸钙针晶束。另外，这次检验发现通草与小通草混淆的情况，按省局树立科学发展观的监管要求，使中药材的检验更具科学性和公正性，采取实物检验，即样品是什么药材就按此药材标准检验。实物检验在一定程度上大大降低了中药材、中药饮片的不合格率，同时能对同物异名、同名异物、一药多源、品种变异等造成的混乱问题进行清理，澄清混乱，正本清源。
3.7 土荆皮
本次抽查有12批次土荆皮为以假充真，其来源有待于进一步考证。其中有1批次质脆、纤维性较强、味辛，显微观察有明显嵌晶纤维[6]；另有1批次含草酸钙簇晶；其余10批次质硬，内表面纹理较粗糙，显微观察含大量草酸钙方晶（正品草酸钙方晶偶见）等。
3.8 沙苑子
在本次检验的52批次中，有17批次为伪品；8批次掺伪，掺伪品主要是直立黄芪种子和紫云英子；有1批次种子部分发芽，1批次为混淆品，实物为瓦楞子。不合格率为51.9%。
3.9 柏子仁
有1批次是以柏子壳全壳冒充柏子仁，其余不合格者皆为掺伪品，均有不同程度的掺杂使假、以假充真的现象，并伴有严重酸败、发霉、虫蛀及陈旧等现象，不合格率高达81.4%。由于柏子仁含有丰富的油质，应密封包装，置阴凉干燥处，防蛀，久贮会发生变色走油现象。
3.10 土鳖虫
不合格项目主要为总灰分、酸不溶灰分和浸出物，究其原因在于原药材未严格按规定加工、净制、筛选，导致成品饮片中外源性无机物杂质大量带入，严重影响了饮片质量。
4 建议与对策
首先，加强中药材、中药饮片监督检查。严格按照中药材、中药饮片保管养护制度进行管理，防止因贮存和养护不当而出现受潮霉变、气味失散、走油等现象，以保证中药材、中药饮片质量。
其次，中成药质量不合格，其主要原因之一就是中药材、中药饮片原料存在质量问题。建议药品生产企业严把中药材、中药饮片原料质量关，对原材料进行严格的质量检验，从源头杜绝不合格中药材投入生产。药品监督管理部门应进一步加强对中药材、中药饮片市场的监督管理。
第三，强化中药饮片的炮制工艺规范化管理。目前饮片炮制规范有国家和省级版本，存在许多不统一之处，建议尽快统一饮片炮制规范，以统一中药饮片规格，完善中药饮片质量标准。
第四，加大对非法销售假劣药品的打击力度，规范药品经营行为。近年来虽然通过各种方式加大了对非法制售假劣药品的打击力度，但掺杂使假、以假充真的现象还是屡禁不止。
第五，药品经营和医疗使用单位从正规渠道进货，提高从业人员专业素质，杜绝中药材、中药饮片误用和混用现象。
第六，加大相关法律、法规的宣传力度。通过宣传相关法律、法规和举办假劣药品展示活动，提高群众的自我保护意识和识别假药、劣药的能力。
参考文献：
[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典：一部[S].北京：中国医药科技出版社，2010：312.
[2] 甘肃省食品药品监督管理局.甘肃省中药炮制规范[S].兰州：甘肃文化出版社，2009.
[3] 肖培根.新编中药志：第三卷[M].北京：化学工业出版社，2002：229-233.
[4] 国家中医药管理局《中华本草》编委会.中华本草：第六册[M].上海：上海科学技术出版社，1999：170.
[5] 任晓伟，俞腾飞.蒙药诃子研究进展[J].中国民族医药志，1999，5（2）：46.
[6] 徐国钧.中药材粉末显微鉴定[M].北京：人民卫生出版社，1986：586-587.
（收稿日期：2013-08-12；编辑：梅智胜）