摘要：近年来，为了提高药品质量且降低药品价格，国家不断出台了各项新的药品监管政策。其中，比较重点的监管政策主要为：仿制药质量和疗效一致性评价、飞行检查、药品关联审评审批、“4+7”药品带量采购等。在新的药品监管形势下，药品生产企业需转变质量成本管理策略，以适应新的药品监管形势。
关键词：新形势;药品生产企业;质量成本管理;策略
药品是治病救人的特殊商品，关系着人民群众的身体健康和生命安全。目前药品使用存在以下问题：有些药品虽然符合质量标准但疗效不明显;药品从生产至流通到患者手上，价格普遍偏高，给老百姓带来一定的经济负担;进口药，价格贵，老百姓用不起。为了解决上述问题，让人民群众以比较低廉的价格用上质量更高的药品，国家施行仿制药质量和疗效一致性评价、飞行检查、药品关联审评审批等政策，以确保药品质量;同时施行“4+7”药品带量采购政策，通过国家组织全国性的药品集中采购来“以量换价”、同时降低企业交易成本，以解决药价问题。
上述制药行业监管政策的发布，对药品生产企业的质量成本管理提出了新的要求。为了适应新的监管形势，药品生产企业需深思并调整质量成本管理策略。现阶段，药品生产企业的质量成本管理策略一般为高质高价策略，通过提供高质量的药品和服务，赢得患者的依赖和认可，同时收获相对较高的药品或服务价格，弥补研究开发成本。
一、质量成本概述
（一）质量成本的概念
质量成本的概念起源于二十世纪五十年代初，当时美国的质量管理专家费根堡姆（A.V.Feigenbaum）在通用电气公司任职期间，提出把质量预防费用和检验费用与产品不合要求所造成的厂内损失和厂外损失一起加以考虑，向公司的管理层提供一种以货币为语言的质量报告，使之能清楚的了解质量问题对企业经济效益的影响，便于做出科学的质量决策。
二十世纪五十年代同一时期，美国的另外一位著名质量管理专家朱兰（J. M. Juran）在他的《质量控制手册》中提出，质量成本是指“企业为保持和提高产品质量而支出的一切费用，以及因未达到既定的质量水平而造成的一切损失之和”。此外，他还提出了“矿中黄金”的说法，认为企业的废品好似一座金矿，减少废品及不合格品，就像开发金矿中的黄金，是增加利润的有效手段[1]。
我国于1978年引进日本全面质理管理时，引进了质量成本理论。1984年中国质量管理协会成立了“质量经济成本分析研究会”。1991年发布《质量成本管理导则》GB/T13339-91，规定质量成本的内涵是：将产品质量保持在规定的水平上所需的费用，包括预防成本、鉴定成本、内部损失和外部损失成本，在一定条件下，还包括外部质量保证成本[2]。
（二）质量成本的组成
质量成本主要由以下四部分组成：第一部分，预防成本，是指用于预防产生不合格品与故障等所需的各项费用。第二部分，鉴定成本，指评定药品是否符合国内或国外药典、国家标准或企业内控标准的质量要求而进行的试验、检验和检查的费用。第三部分，内部损失成本，是指药品在出厂前发现的因未能满足质量标准所造成的损失。第四部分，外部损失成本，是指药品销售后未能满足质量标准所发生的费用，包括索赔损失费、退货损失费、调查处理费用和诉讼费等。
二、质量成本管理策略
（一）传统最优质量成本管理
如前所述，质量成本由预防成本、鉴定成本、内部损失成本和外部损失成本四个部分组成，四个组成部分之间相互联系，相互影响，存在一定的规律。国外许多学者对质量成本的最优模型均有研究，其中最著名的两个模型是费根堡姆模型和朱兰模型[3]。朱兰模型是一种常用且被公认为可靠的模型，此模型中产品质量水平和质量成本之间的函数关系。
有效的预防和鉴定成本投入越多，产品质量水平就越高，发生内部和外部损失机率就越小，总质量成本受预防和鉴定成本的影响较高;预防和鉴定成本投入越少，产品的质量水平会下降，发生内部和外部损失机率会升高，质量成本总水平因质量损失上升而上升。可见，控制质量成本需要平衡好这四部分的质量成本，以达到最优质量成本点。
为了达到最优质量成本点，则在质量需要改进的区间，需加大预防和鉴定成本的投入，确保产品或服务质量得到有效提升，减少质量损失的发生;在质量或功能过剩的区间，需适当减少预防和鉴定成本的投入，将质量成本总额控制在合理水平。在分配质量成本各个组成之间的比例关系问题上，著名学者朱兰博士给出了这样的结论，即预防成本占比10%、鉴定成本占比40%、损失成本占比50%时为最优质量成本点。药品生产企业在质量成本管理初期，可以借鉴以上质量成本占比，对自身质量成本构成进行分析，以找到改善方向，通过充分的分析，拟定并实施改善措施，最终达到最优质量成本点。
（二）“零缺陷”质量成本管理
质量成本按照反映方式可分为两类：一类是显性质量成本，是指可见的质量成本，或者说是实际发生的资本，如前述的预防和鉴定成本之类，能通过质量成本明细科目数据计算归集的成本。二是隐性质量成本，是指不能通过具体的质量成本数据计算的质量成本，比如由于质量问题造成潜在或已有的客户以及相应的销售收入的流失，需要通过其他方法进行估算的质量成本，与机会成本有一定程度的相似性[4]。据统计，部分企业的隐性质量成本为显性质量成本的3-4倍，有些企业的隐性质量成本更高。因此，对隐性质量成本进行控制对于企业质量成本管理来说也很关键。
米勒和莫里斯（Miller&Morris）于2000年提出了新的質量成本最优化观点。在假定产品质量水平是企业营业收入的增函数前提下：企业的最优质量成本并不是总质量成本下的可接受值点，而是要高于传统意义上的最佳质量成本，这主要是因为企业将以更高的质量水平争取更大的市场份额以实现利润最大化的经营目标，更高的质量水平对应着更高的质量成本[5]。
三、总结
总的来说，药品生产企业在新的药品监管形势下，既要控制显性质量成本，更要控制隐性质量成本，需要坚持追求质量“零缺陷”和质量成本持续下降的价值理念，为患者提供优质价廉的药品，同时确保企业的生存和发展。
参考文献
[1]朱兰.质量控制手册[M].上海科学技术文献出版社，1987：21-26.
[2]国家技术监督局.质量成本管理导则.GB/T 13339-91.
[3]余福茂，王富忠，沈祖志.关于质量成本函数构建方法的探讨及应用[J].杭州电子科技大学学报（社会科学版），2009（3）：1-5.