[摘要] 在对药品生产企业所做的监督检查工作中，监管人员很多时候都没有按照药品检查评定标准进行检查，存在依据经验检查、流于形式的情况，不能对药品生产监督管理中的安全隐患彻底排除。针对药品生产企业管理上存在的形势，应该在今后的工作中转变监管理念及工作方式，在工作中引入PDCA循环，加强对药品生产企业所进行的监督管理工作。
[关键词] 药品生产；PDCA循环；监督管理
[中图分类号] R7 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2017）11（b）-0100-02
药品质量保证需要多方面的共同作用，加强对药品生产过程的管理是保证药品质量的重要一步。PDCA是plan、do、check、action 4个英文单词首字母。通过在企业运行时加强对该原理的使用，使得企业生产时的监督管理工作更为科学，开展的效率也更高，对于药品质量保证具有重要意义。PDCA循环原理是国外专家于上世纪中期提出的，它指的是在企业开展的任一管理过程中，开展计划工作、实施工作、检查工作及处理工作，它体现循环过程的特点[1]。它是保证质量体系得以正常运转的重要方式，也是管理哲学的一种，实用性较强。另外它还有连续性及完整性特征，它强调的是循环上升，每次循环都将对旧的问题解决方式进行总结，并提出其中的新问题，依据新问题制定相应的计划及目标，使得管理水平得到显著提高[2]。因此PDCA循环可对过程及工作质量进行有效控制，目的是对工作质量进行改进，实现药品生产质量的最优化。
1 PDCA循环在药品生产中的应用现状
医院开展的药品生产管理不仅涉及到药学知识，还涉及到护理及临床等方面的知识，所采取的管理方式不同，药品生产出来的质量及后续患者用药安全性也会受到相应影响[3]。PDCA循环自提出后受到国际社会的大力推崇，在国内医院新进行的等级评审中，PDCA循环管理理念也开始运用，体现了对医院药品质量要求不断提高的社会诉求。这就要求医院需要在先进管理思想指导下开展药品生产管理及监督工作，并将管理计划落到实处[4]。医院还会依照该院的评审规定开展自查，就可对其中存在的一些问题进行发现，如上层制定的计划与实际工作不符，日常资料收集与整理工作较为杂乱，若对于已经发现的问题不能及时解决。利用对医院进行的等级评审机会，在医院的各项工作中应用PDCA循环理念，使得医疗质量及医疗安全得以持续改进。
1.1 药库及制剂室的应用
药库是医院中的重要部分，起到药品采购、药品保管及药品验收分发的作用，因此在药品生产管理及监督工作中占据的地位是十分关键的，也是医院进行药品生产管理的源头工作[5]。而制定药品采购计划也是医院药库开展管理的重要工作，其应该在药品管理的全过程中贯穿。若药库实际预算过大，很容易导致出现资金积压，对医院医疗服务的正常提供及药品使用产生影响。若实际预算过小，医院中的诊断及治疗、护理工作都会受到影响。这种情况也体现在对制剂室的影响中，若生产药品数量较多，容易造成制剂使用不完，造成积压，浪费资源还容易导致制剂过期，不能使用。生产制剂过少，供不应求，不能满足医院正常诊疗的需求。而在药库及制剂库中采用PDCA循环概念管理，使得药品准入条件在医院中得到加强，并按照规定的标准开展药品采购，严格管理药品的出入库，并做好出入库时的登记工作。另外，还应该选择有经验的采购人员对药品采购问题进行负责，使得药品使用及去向都十分明确，报损率也得到控制。PDCA循环在药库及制剂库应用效果显著，是对药库及制剂库管理质量进行提高的有效方式。
1.2 门诊药房及住院药房
门诊药房是医院开展、提供服务的重要部门，也是全院进行质量管理的重要组成[6]。如何使得门诊药房处方配制时的差错率得到降低，控制药房发药风险，使得药房服务质量提高，保证医院各项工作得以顺利进行，这也是医院服务质量得以提升的关键问题。中药调剂调配对调配员的专业性及技术性有较高要求，因此应对这项工作进行重视，加强对其进行的管理工作，使得中药调剂质量得到保证，使得患者用药安全性得到保证。住院药房是住院患者集中取药的地方，也是对全院各科室药物进行分发的地方。随着对药房管理工作的重视，及住院患者的增加，传统对住院药房进行管理的方式已经不能满足现今住院药房管理的需求，应该在其中引进新型先进的管理方式。国内现今已经有多个医院在其中引进PDCA循环管理法，在调配工作开展时需要对其中的问题及时发展，并注意管理思维的创新开拓，使得相关问题得到有效解决。如药房中有新进药物，需要告知药房人员，并叮嘱药房人员弄清新药品的性质、用法、不良反应等。另外，还需要加强药房工作人员的沟通，尤其是加强临床医生与药房工作人员的沟通工作，定期对工作人员进行业务培训。还需要定期开展药房管理会议，对药房管理规程及对人员考核机制进行明确。药房中容易出现错误的药品需要加强对其进行的警示工作，对相似药品进行分开摆放，并加强记忆。
1.3 临床药学室
临床药学室的工作主要集中于开展各种临床药学研究，并对抗菌药物的临床使用进行监督，收集整理药品出现的不良反应，及为患者提供准确的用药信息等等。其中对抗菌药物进行使用时，及对药品不良反应进行及时整理，这是药学室工作开展的重要内容。患者若科学使用抗菌药物节省临床上的药品资源，实现合理安全使用抗菌药物[7]。为了加强对抗菌药物的管理，应加强在临床上使用PDCA循环，在控制抗菌药物使用上取得显著效果。
2 如何在药品生产监督管理中更好地应用PDCA循环
2.1 分阶段进行
PDCA循环可分为4个阶段，在日常对药品生产企业所进行的监管及检查时，也可以参照这几个阶段来进行。①计划阶段。在进入药品生产企业进行检查时，需要对企业出现的问题进行全面收集，并对以往过程中出现的问题进行分析。资源主要是来源于企业进行的自查报告及相应的举报材料、及检验报告中填写的不合格情况。之后对问题产生的环节进行分析，并对问题发生的原因进行分析。根据已经得到的资料及对资料分析的结果，对本次检查中的重点工作进行明确。根据这些情况，提出相应的检查计划，并落实。②实施阶段。在对企业管理监督时，应按照设计的方案组织检查，及时发现企业中出现的问题，并提出整改措施，将任务落实到部门工作中。③检查阶段。主要是对计划实施进行检查，发现计划实行的偏差处。如在对已经通过认证的药品生产企业进行的跟踪检查中发现，需要对逐项检查各项工作，并对其中偏差进行有效纠正，避免工作中出现偏差。④处理阶段。这个阶段工作主要包括：对已经取得的监督成果及管理成果进行再次巩固，利用制度保障，在院内构建长效监管制度，防止问题反复出现。需要将还没有得到完善解决的问题移交给下个环节内解决，并在下一环节中着重解决。
2.2 利用PDCA循环特点，提高监管水平
PDCA循环是大环套小环的过程，各环相互促进。作为一种科学管理方式，PDCA循环适用于对药品监督管理的各过程中。因而，组织中会存在大循环，而各个环节中也会存在各种小循环，直至各环节内容落实至个人。将药品管理中的各项工作有机联系，才能促进各项工作共同发挥作用。另外，在运用PDCA循环时，需要严格按照程序开展工作。PDCA循环并不意味着工作简单的开始及结束，也不是一个水平面上的循环往复工作，而是上升式的循环工作。每次循环过程后，都会使得药品管理及监督工作质量得以提升，创新药品管理工作。
3 结语
综上所述，在对药品生产时采用PDCA循环，使得监管工作中的科技含量提升。尤其是对于检查中问题较多的企业，利用PDCA循环对药品生产企业开展有效的监督管理，可操作性很强。另外，通过对关键环节及关键岗位中人员、关键部门及物料的管理，可使得管理及检查水平得到提升。
[参考文献]
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[2] 黄强，卢铨广.PDCA循环在临床急救药品管理中的效果观察[J].北方药学，2016，13（1）：147-148.
[3] 付家甫，邹小柳，刘凤云.PDCA循环在麻醉和精神药品管理中的应用[J].中国执业药师，2015，12（4）：3-6，23.
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[5] 程红勤，金颖，刘琛，等.PDCA循环在病区基数药品管理持续改进中的应用[J].实用药物与临床，2015，18（10）：1260-1262.
[6] 杨冬梅，刘俊，安益国，等.运用PDCA循环干预病区药品管理[J].中国药学杂志，2013，48（11）：941-943.
[7] 汪连香，杨春丽，彭小兰.PDCA循环在病区药品管理持续改进中的应用[J].中国现代医生，2013，51（19）：131-132.
（收稿日期：2017-08-11）