摘 要：药品经营企业是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品经营企业主要有药品批发企业和药品零售企业。GSP是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。GSP对改变药品经营企业过多过滥，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。本文对药品经营企业GSP实施中质量管理体系内审的应用与实践进行综述。
关键词：药品；经营企业；GSP
药品经营企业是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品经营企业主要有药品批发企业和药品零售企业。GSP是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格[1-4]。GSP对改变药品经营企业过多过滥，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用[5-7]。本文对药品经营企业GSP实施中质量管理体系内审的应用与实践进行综述。
1 存在的问题及应对措施
1.1 存在的问题
质量体系内审制度不完善：部分企业只是将质量体系内审作为质量保证的附属工作，未对内审内容、范围及内审频次纳入企业的正常管理中。未设立质量体系内审组织机构：未设置专门的组织机构，内审工作未持续开展。
1.2 应对措施
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，建立质量体系内审组织机构，制定质量管理体系文件，开展质量控制、質量保证、质量改进和质量风险管理等活动。企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。企业应完善质量体系内审制度，包括体系内审目的、依据、内容、范围、频次及方式等内容。
2 内审的内容
内审的内容主要内容有质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量体管理系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等。质量管理体系主要有质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位；质量方针是否形成文件，质量方针是否包含保证药品质量的承诺；质量方针是否经最高管理者确认；是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理；质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围；是否对质量方针的持续有效性进行评审等。组织机构与质量管理职责主要有企业组织机构图与企业实际部门设置是否相符；企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力；质量负责人与《药品经营许可证》中所载明的“质量负责人”是否相符；质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看审核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签字。人员与培训主要有质量管理、验收及养护等岗位人员相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求；企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致；查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案等是否完整；企业质量管理制度、质量管理、验收、养护岗位职责、工作流程等是否熟悉；对比企业质量负责人与其他高层管理人员工资待遇等是否持平等。质量体管理系文件主要有查阅修订情况，对照检查岗位操作是否符合修订后文件要求；检查企业是否建立《文件管理操作规程》或相关管理规定；从制度检查考核记录中，判断企业执行各项文件的力度；对照质量文件查实际工作情况；从实际工作流程，反查质量文件的内容，判断企业是否真正正确执各项文件；提问质量管理部门人员是否清楚文件管理操作规程等。设施与设备主要有检查全部库区、周边环境；各装卸作业场所、车场是否符合要求；现场检查：各独立库区是否按平面图设置，各功能区的划分、标示是否清楚；查看库区环境是否整洁、无污染源；按企业设置的岗位职责要求，访谈各岗位职责、制度落实情况等。售后管理主要有查看退货区的温湿度情况是否符合规定；查看销售退回药品验收记录，检查记录内容的完整性；查资料，对于发生的投诉是否开展调查与评估，是否改进；从客户退货原因中发现是否有属于重大质量问题的情形等。
3 实施意义与实践体会
在快速发展的医药产业中，要保证和提升产品的质量，就必须提升质量管理水平，建立一套完整的企业质量内审体系。内审是质量控制的内部动力，不但是提升企业质量管理水平的有效途径，还是增强了企业的核心竞争力的动力。企业首先制定质量体系内部审核计划表，然后按质量体系内部审核计划通知各个部门，最后按照质量体系内部审核计划进行检查形成质量体系内部审核报告。根据企业质量体系内部审核报告对现有检查缺陷项目向相关责任人发出《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。同时还需要制定下一年的质量目标，如首营企业和首营品种的质量审核率；药品购进记录准确、完整，对购进药品的合法性和规范性进行有效的监控和追溯率：药品购进入库和销后退回验收率；每季度库存药品养护检查率等。
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