个人见解和相关技术资料，再招聘更专业的技术人员，完成产品的具体设计及生产运作。本文根据自身研发经历，总结研发流程，如图1所示。
三、对原有产品模式的优化
在中国有许多人创业，但成功率较低。就医疗器械行业来说，起步有30多年，然而做出真正产品的并不多，而且做相对高端一点的设备较难。
如果定位在复制和模仿国内外相关产品，那么得到基本的产品设计思路并不难。传统的管理模式亦可被创业者借鉴，只是真正走出属于每个团队的一条路来，还是需要更多的经验和探索。大中型医疗器械的技术门槛较高，在软件、硬件设计上需要更多专业技术知识的积累，在产品研发之外的其他配套知识、人员协作管理等方面也有较高的要求。创业团队、公司是一个组织，这个组织上层表现为对人的运作，在下层则是对技术的运作。在人员运作方面，若存在缺陷和问题，造成的后果是很严重的，甚至超越了产品技术上缺陷所造成的后果，同时，对人的运作还会严重影响对技术的运作。下面将从四个方面来说明改进的思路。
（一）投资方的占股问题
一般来说，能去创业、敢去创业的人都拥有较高的技术水平或者管理能力，因为他们重复做以前熟悉的工作，足够谋生。当他们拿出自身所有资源去“赌”一个有创新的产品时，不应被投资方的资本束手束脚;资金应当限制那些不能完成基本工作量的人，而不是限制那些有才华的创业者。风险投资占股应当不超过50%，以免资本快速回报的要求干扰创业者的正常工作。
（二）研发团队的构建
很多创业者都会找自己认识的人或者以前的同事一起组团创业。这里面有合理的成分在，就是互相认识的人彼此熟悉，对其技术背景相对了解，做事风格认同度也较高，讨论问题时可以争而不破，以免意见不合就散伙。
避免团队散伙的模式也有其他方式，比如，事先可以建立或者加入一个产品的讨论组（群），大家慢慢了解;在经常性聚会或者正式会议中互相认识，共同讨论相关的问题。团队中需要能坚持下来的，能因为自己过错而忍受批评的，并且能做自我批评以及提高自己认识的人。这种风气一旦延续下来，在正式创业后，对任何突发问题的争论都会有较合理的解决方案。不要指望一个平素不容人，在创业后就会容纳别人的人;也不要认为一个平时都不好好评价别人贡献，不给对方公平回报的人，在创业成功后就会回报给对方。
这种初始研发团队，在团队扩大后，一般都会成为管理者，而管理者理论上应当对技术、人才和产品流程有一定的了解，最好是能识人用人，至少能容得下人。如图2所示，为一种监护设备的研发流程与管理的示例图。
（三）流程运作
在医疗器械产品研发的流程运作中，怎么协调好各部门的运作，让员工安心、高效地工作是很重要的。这里指的是管理人员除了有干劲，会鼓舞大家，会推进项目和协调管理外，还需要具有更高的情商和认知能力[9]。
笔者认识一个人，此人（A）谈起曾经去一个公司应聘，发现前后四年招聘研发工程师的试题都差不多，都指定要懂信号处理的人才。A当场就纳闷，公司可以在全国范围内招募这种工程师，为什么过了四年甚至更长时间，还没有找到合适的？
A不久后去了一个普通地方高校，与别人合伙带一个班的本科生研发医疗器械产品。花了不到三年时间就培训好一个信号处理的学生，其在噪声消除和信号监测上都取得了很大的进步，接着这个学生又培养了一批人做信号处理相关的产品设计。
出现这种差距的原因，是因为一批管理者只是依靠资历、声望和职位，督促下属办事情，以绩效考核式的奖惩来对待下属的工作。只希望下属交出有意义的成果，其他则漠不关心。对于哪里该用信号处理，哪里该结合实际用合适的方法，哪里该停下来总结经验教训，他们则不想花心思去行动和协调。若身为产品经理，在产品和技术上严重脱节，那么是极不胜任这项管理工作的。
（四）有效知识拓展
在医疗器械产品研发过程中，最终目标是做出可以应用（医院、养老院、家庭等）的医疗相关产品，和医院、医生、病人都有关系，很多时候需要考虑医生（也基本代表了病人）的意见[10，11]。比如，研发心脏起搏器，除了按一定频率发送脉冲外，还需要考虑起搏器是否与人体体液的理化性质相匹配等问题，否则会导致人体感觉不舒服或者产品使用寿命减小。
这里拿笔者碰到的一件事情来说明。笔者曾在公司观察了某项心电方面医疗器械的研发，公司老板（B）也认为需要了解医学方面的知识。然而B并不鼓励员工看书了解，而是说请个医生就能解决。B认为研发人员需要技术上的专注，而不需要把时间过度耗费在医学知识上面，不要试图成为一个医生，毕竟理论上员工也很难成为一个医生。这种思维模式下，确实请到了医院主任级别的医生，但医生过来交流了几次，发现B等管理人员不懂医学，而研发团队成员也是糊里糊涂，工作根本开展不下去。
有一个有想法的员工（C）顶着压力学习医学和生理学等知识，在其后的研发过程中，根据产品需求便能基本明白算法要往哪个方向进行改进。另外C初步了解这些医学知识后，和临床医生的交流也非常方便，能马上和醫生、医院建立很好的联系，有利于设备进一步改进。这说明知识拓展确实有效。对公司来说，能否给员工如C等人自主拓展知识的时间和空间，是涉及产品研发是否成功甚至制约公司长期发展的严肃问题。
四、总结与讨论
一个新型的产品是由许多器件和技术有机构成的，而运作这些器件和技术的是人。那么，在研发团队的人员选择和磨合上面，需要做更多前期工作。制度是死的，人是活的，制度的制定、维护和运作还是需要依靠人。如果很多节点的人出了问题，制度也将坍塌。即便是维护现有制度，也要在制度或者组织框架内，对人施加一定的积极影响和有效改进[12]。
在新产品的研发团队制定相关制度之前，需要对产品理念进行探讨，对人力资源的配置和管理建立一个科学的大体框架。在产品研发前的团队形成中，应当考虑以下几个方面的问题。
首先，对人才的尊重。人才应当具备好几个方向的知识，比如，管理、技术兼备，或者兼备多项技术。因为兼备多项技术，再联合其他人组成一个产品的技术框架就比较快。如果没有这样的人才，那么团队只能找三四个人替代此人，而这三四个人自觉竞争力低就会自保，难以贡献出自己的技术，导致合作模式难以构建。因此，研发团队为了快速成功，需要使用高端人才，如同战争中的精兵。
其次，对人才的有效摆放，包括对管理者的有效约束。一个管理者觉得自己水平高，也确实带来了业务绩效的提高。然而在新的形势下，需要另外一种风格的领导，这就需要能适时地改变策略和转让管理者。在当前团队构建下，应当成立一个能释放人又能约束人的机制。若平时任由着某管理者（D），指望D在创业后会接受批评，或者指望D不会成为那种稍微成功后就自我膨胀的人，是不现实的。对人性应当提前考验和判断，根据以往事情判断人，增加对人的约束机制。另外，要求管理人员具有一定的道德品质，如不会争功诿过、弄虚作假、以权谋私等。
最后，肯拓展知识、能自学的管理者。在产品研发过程中，很可能需要额外的技术知识，那么管理者应当认可和吸收这种技术知识，至少稍微了解一点，并且给拥有这种知识的人增加额外的股份。有的管理者认为医学知识不值钱，而缺少医学知识的产品则会存在很大缺陷，甚至导致研发不能进行。很多管理者不更新自己的观念，希望通过拼命招人，延长研发时间，指望慢慢凑成功，可是最终效果也是非常不理想的。
很多人对待知识的态度很奇怪，觉得重要，但又觉得不值一提，认为花一点小代价就可以买来。他们认为其他人仅仅是辅助自己而非合伙人。对待产品思路和产品知识也是如此，他们不舍得花钱买知识，这种心态必然会给团队的组建和运行留下隐患。创业组织者若缺乏新知识、新概念，会抵抗、贬低其至排斥有想法、有知识的后来者，导致后来者发现自己得不到重视，拿不到自己应得的一份，那么他们就会带着知识和技术离开。于是很多医疗产品只能做到一定程度，其功能性能就到顶了，未来难以得到进一步发展。
参考文献：
[1]杨健，荆竹翠.我国医疗器械制造业研发活动现状与思考[J].经济研究参考，2016（10）：72-77.
[2]马鲁豫，马振环.山东省医疗器械研发及产业发展对策研究[J].中国科技成果，2012（12）：14-15.
[3]李秋萌.我国高端医疗器械八成依赖进口[J].共产党员，2012（8）：26.
[4]打造医疗器械研发与应用的交流平台：记中国医疗器械采购与管理高峰论坛暨第二届中国临床医学工程专家沙龙[J].中国医疗器械信息，2008，14（12）：45-47.
[5]何智韧，杨琳.医疗器械项目研发面临的风险问题与管理措施[J].中国高新技术企业，2017，（2）：178-179.
[6]李亚，李亭.医疗器械项目研发面临的风险及管理[J]. 医药卫生（文摘版），2016，（3）：105.
[7]董華，江珍珍，杨雪莹.Ⅲ类医疗器械研发项目全生命周期管理研究[J].项目管理技术，2017，15（6）：48-52.
[8]蒋雪祯，董雄报.医疗器械研发项目进度计划管理实证研究[J].企业改革与管理，2017（6）：194-195.
[9]吴亚男.项目研发为什么失败？[J].民营科技，2004（5）：16-17.
[10]周维，郑玉峰.可降解镁合金医疗器械的研发现状[J]. 中国医疗器械信息，2012，18（7）：9-13.
[11]马长生.心血管医疗器械的研发与创新：医生的作用[J]. 中国医疗设备，2009（5）：134-135.
[12]李建超.基于能力建设的医疗器械研发管理模式[D]. 复旦大学，2008.
Discussion about the New Ways on a Tracking Research of Medical Device Independently
YE Hua-shan，YUAN Zai-xian，LU She-jie，ZHEN Hai-tao，PENG Ya-bin，LEI Tao，WEN Feng
Abstract：This study explored a new mode of independent research and development of tracking medical devices. Now the research and development of medical devices follow certain rules， such as investment team， product and technology team， foreign exchange and sales team. Due to various reasons， the success rate of high-end product development is not high. This research puts forward some new views on team composition， personnel interaction， process operation， and knowledge expansion in the process of product research and development in the field of medical devices. For example， there should be criticism and self criticism， and at least several members of the team know how to expand the technology and upgrade the product before the composition of the team. The purpose of this paper is to improve the research and design of medical device products from the perspective of spirit and knowledge， hoping to improve the success rate of design of medical devices.
Keywords：Medical device;The new team of research and development;Research management;Knowledge development