摘 要：药品经营企业是指经营药品的专营企业或兼营企业，包括药品的批发和零售。药品经营企业要始终明确药品质量与患者生命健康是密不可分的，要充分强化员工生产安全意识、保障安全的生产环境，制定完善的藥品质量管理体系，对药品进行全面的检测，严格把控药品营销过程中的质量风险管理，真正确保药品的安全及质量等。本文就药品经营企业药品营销中质量风险管理及改进措施展开探讨。
关键词：质量风险 生命健康 药品质量管理体系 药品营销
引 言
研究表明，虽然药品的安全受到社会广泛重视，但仍然存在很多药品质量安全方面的问题，因此，严格控制药品质量，在药品营销中运用质量风险管理尤为重要。
1质量风险管理的相关内容阐述
质量风险，即在商品某一过程中风险存在的预估性以及可能导致的后果描述，并且是因产品的质量所造成的。质量风险管理是针对物品在所有环节中可能存在的风险进行评估，进而制定相关的前瞻性举措进行把控与调节，进而可以确保各环节的质量风险降低到最小。药品质量风险管理的根本目的是以患者的身体健康及生命安全为前提，避免患者在服食药品时对药品质量的担忧，减少药品生产整个流程过程中的风险。药品不同于普通的物品销售，在整个采购及销售过程中要时刻关注药品质量，降低因药品质量所造成的药品及医患事故。药品风险管理关系到药品生产到售出的整个环节，因而针对不同的环节均要制定相关的严格把控，从人员管理到资质审核、从采购验收到运输检测等，制定严格细致的流程标准，确保药品生产及售出整个过程中的质量安全。
2制药行业的特点
（1）发展前景良好，属于朝阳产业。制药行业与生命科学息息相关，地理、环境、气候、政治、经济、心理的变化都与人类的健康紧密相连。随着人类疾病不断地被克服，新的疾病又不断地出呱即使在经济萧条时期，制药行业也能保持较高的增长速度，显示出与众不同的行特点。（2）研发投入巨大，新药研制时间长。大型制药企业投入巨大的资金和人力，可谓耗资巨大。2003年国际最大的制药企业辉瑞研发费用超过60亿美元。礼来、瑞士罗士、葛兰素史克、百时美施贵宝在新药研发上的投入一般占销售额的10%到20%o药屏：研制平均需要14年：基础研究为2-4年，研制和临床试验为7-10年，登记注册为1-2年，许多研究成果并不能立即找到赢利市场。（3）高新技术。国际上将医药列为四大高新技术产业之一。由于医学和现代生物技术的飞速发展，制药行业也面临更多的发展机会;新的高技术手段将研制出疗效更好、毒副作用更小、安全性更高的新药品。（4）风险大。从发现具有体外活性的化合物到通过临床试验，最终成为上市药品，这个过程涉及许多学科，需考虑各种因素的影响。新药的投资从分子提取、临床试验、制剂处方、动物实验、放大实验到临床试验都关系到研究开发的安全和成功与否的风险。一旦哪个环节出现错误，将导致整个流程的重新开始甚至全盘放弃，前期投入有可能全部沉没。（5）行业利润高。虽然制药行业的研究投入不非，但一旦新药取得专利保护并成功上市，其利润也非其他行业能比。
3药品营销过程中质量风险管理的现状描述
药品营销质量风险管理存在很多方面的相关内容，很多药品经营企业往往没有意识到在药品生产以及药品营销过程中的风险预估，加之我国有很多药品经营企业的内部风险评估管理部门形同虚设，缺乏真正的药品质量监测，因而药品营销中的质量风险管理并没有得到真正的表现。加之有些企业的认证资质在很多方面存在欠缺，钻空子，造成药品质量管理制度并未真正执行，造成药品营销过程中的质量得不到真正的保障。药品经营企业在很大程度上并没有真正意识到药品营销过程中从药品采购到药品售出、运输过程中每一个环节均存在安全隐患，并且在不同的环节涉及到的人员、设备以及管理制度也都是不同的，不论哪一环节出现不规范、不严格的操作流程都有可能会导致药品的质量出现风险。在药品质量验收环节，操作人员对于药品质量的操作检测不熟悉，人员的操作出现偶然误差，加之检测设备仪器的不精确，都在很大程度上导致药品质量出现很大的风险，并且在药品营销过程中管理者对于营销过程管控不严格，环节缺乏责任到人的相关制度等都会加大药品出现管控风险的可能性，并会在很大程度上造成质量风险的层层相加。
4质量风险管理的改进措施
4.1加强企业风险意识。建议企业设立相关组织机构，定时定期地对质量风险中产生的经验和教训进行分析与归纳，并在会议上讲述风险管理的重要性，从基层人员做起，再到管理层人员，全部参与至改善风险的过程中来，充分评估和分析在药品营销过程中可能存在的质量风险管理问题，以便于更好地完成质量风险相关管理工作。管理层人员必须熟知国家法律法规关于药品流通的规定，随时掌握其修订和变化，保证企业制订的管理制度是合法的，同时对企业进行实际考核，避免出现管理和实施盲区，保证质量管理体系的有效运行;执行层的人员则制订有效的规章制度和操作章程以及应急预案，保证流程顺畅，配合质量管理部门的检查，确保管理措施落实到个人;操作层的人员则必须熟悉且正确的运用风险控制措施和应急处理措施，保证严格按照规章制度和操作章程进行工作。
4.2完善医药物流体系。医药物流体系的完善分三个方面，一是目前具有物流配送功能的经营企业规模变大，发挥规模优势，二是发展第三方医药物流企业，三是应用现代化信息技术，提高效率。医改的推进、电子商务的发展，使传统的流通渠道发生变化，使第三方医药物流存在很大发展空间。国家要促进发展第三方医药物流企业，国家药监局负责对第三方医药物流企业资质的认定，软硬件都会要求较高，对进入的物流企业从严掌握，没有一定规模和实力是很难进入的。有的大型医药批发企业已经转化角色，重新定位，适应市场发展形势需要，逐步将自己转变为专业化的医药物流配送企业，成为第三方医药物流企业。第三方医药物流的发展，使医药产业链其他环节专注于药品的研发、生产、销售等，把最核心的业务凸显出来，使医药产业链效率提高。医药物流的发展要和电子商务的发展结合起来，充分利用现代化信息技术，实现配送手段的现代化、信息化。
4.3建立并完善相关的质量风险管理机构。在企业中设置质量风险管理机构，对于已设置的企业则进一步发挥管理机构的作用，全力控制药品质量并保证这种职能可以有序进行;要求质量管理部门充分参与药品质量风险评估和分析过程中，仔细审核相关文件;具体规定各个部门和岗位的职责，实施个人责任制，降低工作人员不负责现象的发生率。
4.4加强员工培训。企业要对于相关仪器设备进行检修，提高精准性，对人员进行针对性的培训，提高员工对于药品质量风险的强化意识及重视。同时，药品经营企业在采购药品时，要对供应商进行严格筛选，确保供应商的资质有效，并且有条件的情况下，企业进行实地考察，确保药品的来源，建档备查，便与药品的可追溯性等。
结 语
严控品质，确保药品质量安全，对于企业的名誉等各方面都有积极的正面影响。此外，企业要时刻加强现场管理制度，强化风险意识，并制定完善、严格的质量管理体系制度，严格把控采购销售等各个环节，真正确保药品的质量。
参考文献
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