摘 要 药品对于社会公共健康具有举足轻重的作用，药品专利保护具有价值上的双重性。我国对于药品专利的保护经历了从无到有，从弱到强的过程。随着社会关于公共健康权利维护与高价靶向药品的高度关注，这种价值上的双重性在强制许可制度上表现得尤为突出。本文基于我国当前社会发展的阶段，解读分析我们的知识产权政策，探讨研究强制许可基于社会公共利益维护的实施路径。
关键词 药品专利 强制许可 公共健康
作者简介：段丰乐，郑州升达经贸管理学院，讲师，研究方向：经济法学、知识产权法学。
中图分类号：D923.4 文献标识码：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2018.09.108
2015年陆勇案影响巨大，引发了社会各界，特别是法学界的深刻全面思考。关于药品专利的保护界限及在什么条件下可以实施对药品专利的强制许可成为问题讨论的焦点。2018年7月，以陆勇案为原型的电影《我不是药神》上映，再次引发了社会对于高价药品与公共健康的全面思考。
一、药品专利的保护现状及公共健康权问题
药品具有对人的生命权的直接影响。当药品成为人类社会进步的重要组成部分时，对其内在所包含的智力成果如何保护就成为了制度设计者们必须要关注的问题。新中国建立以后，对于药品的态度经历了大致三个阶段：
（一）不保护阶段
以1984年的《专利法》为标志。在当时的专利法制定过程中，立法者经过审慎的讨论明确指出，多数药品对于社会公众的身体健康，特别是基本的生命权具有非常重要的作用。对药品进行专利保护显然不利于社会公共利益的维护。因此，当时的《专利法》第二十五条明确规定：“对下列各项，不授予专利权：……五、药品和用化学方法获得的物质……对上款第四项至第六项所列产品的生产方法，可以依照本法规定授予专利权。”
（二）被动保护阶段
以1992年和2000年的《专利法》为标志。1992年开始的市场经济改革战略要求我们必须要为生产技术的革新提供制度保障。专利激励就是其中之一。因此，在1992年的《专利法》中，对第二十五条进行了修改，去除了第五项“药品和用化学方法获得的物质”的限制。正式赋予药品以专利权保护。不过，在中国复关及入世的进程中，不断反复地与以美国为代表的发达资本主义国家进行博弈，最终在2000年的《专利法》中，基本按照美国及WTO规则的要求进行了专利权的系统保护。应该说，在纸面上系统建立了对各项专利的保护制度。但是，这些在很大程度上是作为贸易谈判的筹码。实践中，我国的药品行业远未达到自主创新和大量使用专利权利保护的程度。
（三）主动抉择阶段
以2008年的《专利法》、2010年的《专利法实施细则》及2012年的《专利实施强制许可办法》等规范为标志。成功加入WTO规则体系之后，我国集中精力发展市场经济体系。而在药品专利方面，首先在制度体系上进行了规范。表明了我国政府在知识产权战略上的宏观决策主动性。特别是在强制许可制度方面，在实施办法中明确了适用的基本目的。将专利保护，特别是药品专利保护的主动权掌握在了政府手中。
制度体系的建立是我们解决问题的前提。但是，问题常常是比我们的制度准备来的更早一些。2015年的陆勇案引发了社会对药品专利强制许可制度的不满。众多学者批判我们的强制许可制度“一枪未发”。一时间，对强制许可的呼吁声音甚嚣尘上。但是，如果仔细梳理后会发现。我们从1984年的初次立法到现在，只有短短的三十多年时间。留给我们立法者的时间和空间极其有限。从专利法修改的频率和幅度也可以看得出来，立法者已经尽最大限度地在专利权保护与社会公共利益维护之间寻求持续的平衡。当然，问题不会等待立法，所以，面临公共健康权与药品专利权的冲突，我们必须要做出选择。
二、解决权利冲突的法理学支撑
权利的赋予不能超出立法的范围，但是当我们讨论权利的冲突时，就需要超越立法，来思考立法背后的正当性问题。药品专利的强制许可从表面上看是药品专利权与药品技术使用权之间的冲突，本质上是智力成果的专属权与公共健康权之间的博弈。解决二者之间的问题首先应从以下两个方面寻求理论支撑：
（一） 任何权利冲突均应服从于国家宏观战略
国家作为宏观决策者，一方面需要站在整体的角度通盘考虑全社會的问题，从区域和结构的不同方面进行规划；另一方面国家也通过庞大的机构体系有能力满足这一需求。国家的战略一定是与自身的发展相适应的。纵观美国的历史，也并不是从一开始就对药品专利进行全面完善的保护的，colleen chien教授对于美国上个世纪Baxter纤维蛋白密封剂等六起药品专利强制许可案例的研究也说明了美国政府在知识产权战略政策上的调整。我们国家正处于社会主义市场经济深化改革的关键阶段，特别是我们要建设创新型国家，包括药品在内的知识产权专利技术显然对于我们的经济社会发展具有着举足轻重的作用。国家在知识产权方面的宏观战略调整势必体现在药品专利立法上。
（二）公民的生命健康权是法律所必须保护的对象
我们属于人类构成的社会组织，必然要关注构成部分本身。人类的生命健康权是人的自然基本属性，也是任何社会属性的基础。因此，对人的生命健康权的保障是法律必须关注的对象。在法律体系中，任何会涉及到人的生命利益的制度都需要审慎对待。在对待药品专利的权利冲突时，应当以促进国家整体创新机制为目的，但更应当以公民基本生命健康权为底线。国家需要综合考虑，充分调动各种资源，不能把这两个目标简单的放在相互冲突的位置上。
三、实现专利权保护与公共健康双重目的的均衡机制
基于上述问题的存在及解决问题的思路，建议从以下三个方面晚上我们当前的药品专利保护制度：
（一）建立药品专利保护与反垄断的连接机制
我们往往需要更加注意的是TRIPS协定。该协定是WTO规则体系下将知识产权专有权保护与贸易规则（特别是反垄断规则）相互连接的规则体系。TRIPS也可以说是发达国家与发展中国家在WTO体系中集团博弈的结果。TRIPS给我们的提示很重要，专利权本身属于垄断性的权利，给予专利权专属性权利极易造成市场垄断以及专利权人滥用市场支配地位。我们之所以要给药品专利权以强制许可的限制，根本上也是为了防止专利权人滥用其手中的专利权实施更加隐蔽的垄断行为。我国反垄断法中虽然没有明确界定专利权的垄断问题，但完全可以在专利法和反垄断法之间建立连接。通过援引适用的条款，一方面明确专利强制许可目的的可操作性；另一方面明确专利权人行使权利的法律界限。
（二）落实药品专利强制许可的实现路径
我国药品专利保护机制被社会所诟病的一个重要方面就是自制度建立以来“一枪未发”。专利强制许可制度在1992年《专利法》中首次出现，在2012年的《专利实施强制许可办法》中系统规定，但在我国专利实践中确实未有一起强制许可案例。有学者称印度这方面的经验值得我们学习和借鉴。纵观我们的许可办法规则体系，也基本涵盖了强制许可的方方面面，制度出台前学者们所提出的我们的强制许可目的受限、强制许可申请主体受限等问题也在该办法中均有所体现。在制度确立的前提下，需要关注的就是制度的实施和执行。应当构建我们国家药品专利强制许可的实现路径：
1.给予仿制药生产企业申请强制许可的机会和指导
国家知识产权主管部门应当有选择性地针对国内优质的仿制药生产者，完善他们的生产机制，指导他们的强制许可申请；
2.加强对国内原发药生产创新的保护
强制许可的申请和使用并不是根本目的，创新型国家的建设最终還是需要促进和激励技术的革新，保护和规范才是长效机制。
3.应当建立专利权人与强制许可申请人之间的利益分配谈判机制
通过政策倾斜或者干预协议，介入强制许可的结果处理，从矫正的角度充分勾画专利权人与强制许可申请人的利益分配。政府的主动参与势必会产生积极的效果。
（三）完善药品相关制度的保障机制
药品专利权与生命健康权的矛盾会衍生诸多的社会问题。特别是在我国，解决这一问题的思路也不能仅限于药品专利权本身。在上述实现路径之外，还需要系统思维，解决好以下三个方面的保障机制：
1.国家基本药品制度
这一制度在我国已经初步建立，但是在实施过程中药品目录的选择、药品生产商、销售商、医院、医生、患者之间的利益分配格局还比较混乱。特别是基本药品价格管控之后，极大影响了前四者的既得利益，基层主体通过复杂的市场结构和专业化运作方式，极易将利益成本转嫁给患者。相关部门需要慎重考虑基本药品制度的落实和实施效果问题。
2.医疗保险制度
我国的医保制度由来已久。从最初的社会主义优越性的体现（城镇职工免费医疗）到如今的社会保障体系建立，医疗社会保障从制度到观念都在逐渐的在社会公众中产生影响。不过，价格高昂的药品，特别是具有明确治疗效果的靶向药是否应当纳入医保支付范围，如何纳入，医保的支付方式改革等也需要我们相关部门考虑好利益分配和运作方式的问题。
3.信息公开制度
药品的问题及包含药品在内的医疗相关问题，事关每位公民的生命健康权，但是，作为患者本人及其家属，对于药品及医疗问题从来都是后知后觉，是在信息占有链条中居于最末位的。政府应当加大信息公开的促进力度，要求相关环节，特别是医院等公益性事业机构要尽到必要的注意提醒义务。
我国古代医圣张仲景在其名著《伤寒杂病论》中所言“进则救世，退则救民；不能为良相，亦当为良医。”随着社会的不断进步和发展，人民对更加美好生活的需求越来越突出，医药行业确实需要得到我们更多的关注和思考。
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