摘要：为了应对近年来我国药品、疫苗领域重大安全事故频发的问题，正在审议中的《中华人民共和国药品管理法》（修订草案）和《中华人民共和国疫苗管理法》（草案）都规定了惩罚性赔偿制度。但两部法律草案均仅用一个条文来规定该制度，使得该制度的适用细节有诸多不明，因此有必要对药品领域中的惩罚性赔偿制度进一步完善和细化。
关键词：惩罚性赔偿 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国疫苗管理法
中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1009-5349（2019）15-0048-04
近年来我国药品领域重大安全事故频发，从山东毒疫苗到长春长生疫苗事件，不合格药品泛滥的现象已然达到令人发指的程度。鉴于这种情况，2018年全国人大常委会决定对《中华人民共和国药品管理法》进行修订，并起草《中华人民共和国疫苗管理法》。两部草案都加大了对不合格药品、疫苗的监管与处罚力度，并且都增加了惩罚性赔偿。从《中华人民共和国疫苗管理法》征求意见稿第八十四条来看，药品领域的惩罚性赔偿或将沿袭《中华人民共和国侵权责任法》第四十七条的立法模式：仅规定受害人享有“请求相应惩罚性赔偿”的权利，但对赔偿数额等关键问题没有规定。笔者十分赞同将该制度引入药品领域，但这种立法模式有待商榷，如果不进一步细化惩罚性赔偿的适用标准，会使得该制度在适用上具有较大的不确定性，容易造成裁判结果失衡，不利于社会安定，也不利于该制度发挥预期作用。因此，笔者认为有必要对药品领域惩罚性赔偿制度的细化、完善进行探讨。
一、当前我国药品领域惩罚性赔偿制度存在的问题
1.惩罚性赔偿适用标准模糊
《中华人民共和国疫苗管理法》（草案）仅用一个条文对惩罚性赔偿作出了规定，强调受害人在“死亡或者健康严重损害”的情况下有权请求“相应的惩罚性赔偿”。该条文和《中华人民共和国侵权责任法》第四十七条一样规定的比较原则，对一些关键问题没有明确，在适用上或许会面临以下问题。
第一，依据《中华人民共和国疫苗管理法》（征求意见稿）第八十四条的表述，可以认为“健康严重损害”为受害人是否有权请求惩罚性赔偿的分界，但“健康严重损害”的认定标准是什么？怎样的损害才算得上是“严重损害”？以及，在刑事和民事程序中，“健康严重损害”的认定是否会有不同？《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》都没有对上述问题作出回答，导致这个分界点是模糊的。其后果是某些情况下，在适用惩罚性赔偿的第一步：判断受害人是否享有惩罚性赔偿请求权的问题上出现争议。
第二，“相应的”惩罚性赔偿应该是多少？在《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国消费者权益保护法》中，将相应的惩罚性赔偿规定为价款的数倍或所受损失的数倍，按照这一逻辑《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》也应采取相似的立法模式，但两部法律都没有对赔偿数额作出规定。依杨立新教授的观点，如果说《中华人民共和国侵权责任法》对赔偿数额不做规定导致适用标准模糊的问题可以通过其他特殊法律加以补充完善尚属可行的话，对这两部特殊法律还要通过这种方式去完善显然就不是那么妥当了。
第三，如果认为“相应的惩罚性赔偿”是给予法官一定的自由裁量权，那么法官在裁量时应该考虑哪些因素？在美国，联邦最高法院在1991年审理的一个惩罚性赔偿案件中认为，判决惩罚性赔偿金时应当考虑被告行为的非难程度、被告的财务状况等七个方面的因素。在英国，授予惩罚性赔偿金除了要通过种类检验外，还有六大限制性规定限制了惩罚性赔偿金的可适用性。笔者认为，在修改相关法律时也应该对相关参考因素予以明确，避免同类案件裁判结果出现显著差异。
2.行政处罚完善，民事赔偿不足
《中华人民共和国药品管理法》修订草案规定，对生产、销售假药情节严重的，罚款数额将达到药品货值金额的十倍以上、三十倍以下;《中华人民共和国疫苗管理法》草案规定，生产销售假劣疫苗最高可罚3000万元。除此之外，药品的生产和销售还受《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政许可法》等多部法律的共同规制。不难看出，我国对药品的监管和处罚在公法领域是比较完备的，公权力的介入已经足够，但相较而言对于受害人的赔偿补偿却显著缺乏。在长生疫苗事件中，以造成一般残疾为例，官方一次性赔偿20万元，这些钱恐怕远远不够补偿受害者的医疗费、看护费、后期的医疗支出、因残疾造成的收入损失、律师费用以及精神损害、等等。有学者研究发现，在三鹿“毒奶粉”事件中，轻症、重症、死亡三类患儿的获赔率分别仅为8%、17%和39%，而且这还是完全忽视了后续治疗费用、精神损害赔偿等得出的结论。
不论是行政罚款还是对受害人的惩罚性赔偿，企业都将会为其违法行为付出沉重的经济代价，但对受害人意义却大有不同。须知，长春长生公司共计被罚91亿元，相比于对受害人的赔偿数额，这二者显著失衡。笔者担心，如果不在《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》的修订、审议中提高惩罚性赔偿的数额，以改变这一现状的话，恐怕以后会出现这样一种局面：违法企业因为高额的罚款濒临破产，但受害者群体却并没有从中获得足够的赔偿，这显然不利于维护社会的稳定、实现公平正义。
二、国外惩罚性赔偿制度
1.英国
学界普遍认为惩罚性赔偿早在1763年Wilkes v. Wood一案中便首见于英国判例，尽管起源于英国，但两百多年来英国对于该制度的适用却十分谨慎。在适用范围上，国会上议院在1964年Rookes v. Barnard一案中确立了种类检验的标准，即只有符合规定的三种类型的案件才可以适用惩罚性赔偿金。尽管通过了种类检验，但这并不意味着原告就一定能获得惩罚性赔偿。还有其他的相关因素用以评估惩罚性赔偿金的授予是否适当，这些因素主要有以下几类：原告必须是应受惩罚行为的受害人;适度原则;被告的手段;“当且仅当”检验;被告已被刑事或其他處罚手段所惩罚。除了上述因素以外，对赔偿金额的确定还要充分考虑如下因素：《欧洲人权公约》的相关规定;被告的财产状况;原告获得的赔偿是否为不应得的“意外之财”;多个原告或多个被告;原告的过错;被告并无恶意。
另一方面，英国严格限制过高的惩罚性赔偿金。一直以来，法官并不过分干涉陪审团作出的裁决，除非惩罚性赔偿金高到任何十二个理性的人都不会作出这样的判决，审查法院才会宣布陪审团的裁决无效。但是到了1990年，英国的《法院和法律服务法》授权上诉法院可以以自己的判决替换陪审团作出的过高赔偿金额。在后来的Thompson v. Commissioner of Police of the Metropolis一案中，法院对惩罚性赔偿金数额的确定制定了多项指导方针，比如设置上下限额、惩罚性赔偿金加上其他各类赔偿金的总额不宜超过实际损害的三倍等。虽然这些指导方针并不会严格适用在所有案件中，但确实对后来大量的惩罚性赔偿金的判决起到了约束作用。
2.美国
美国的惩罚性赔偿制度根植于英国，到现在发展了逾两百年，是世界上该制度最为完善、最为发达的国家。如今该制度在美国已经适用于绝大多数领域，尤其在食品药品安全领域的相关案件中十分具有代表性。如1967年的Toole v. Richardson-Merrell Inc一案，被告明知其出卖的一种降胆固醇的药具有使多数使用者患上白内障的副作用但将其隐瞒，法院最终判决被告承担25万美元的惩罚性赔偿金;2005年美国默沙东公司研制的药品“万络”致人死亡一案，被告被判赔偿死者家属高达2.29亿美元的惩罚性赔偿，等等。
尽管在美国惩罚性赔偿金的适用极为广泛，但在具体案件中要授予惩罚性赔偿金仍然要满足严格的构成要件。这些构成要件主要有三类：主观要件，被告要有不法行为和道德上的应受谴责性，实际的损害后果。这里需要强调的是主观要件，适用惩罚性赔偿的所有州都对主观要件进行了各种形式的规定，主要用到的词语有“故意的”“恶意的或者恶劣的动机”“毫不关心或不尊重他人的权利”“恣意性的”“欺诈性的”等。这些词语虽有差别但都表明了被告的主观状态属于故意。至于重大过失能否适用惩罚性赔偿金，各州有所差别。如南卡罗来纳、新泽西、佛罗里达等州禁止重大过失适用惩罚性赔偿。有8个州规定，只要被告造成损失并且主观上属于重大过失，就可以判决惩罚性赔偿。除了符合上述构成要件外，美国对于惩罚性赔偿金的授予还有其他限制因素。比如在证明标准上，美国采取的做法是高于民事诉讼的“优势证据”标准，低于刑事诉讼的“排除合理怀疑”标准，该标准被界定为一种所谓“明确且令人信服的”中间标准。有35个州以不同的形式采纳了这种中间标准，而科罗拉多州则采用了“排除合理怀疑的”更高证明标准。
在赔偿数额方面，美国虽然给予了陪审团很大程度的自由裁量权，但仍然设置了一些确定赔偿数额的参考因素。虽然各州的具体标准有所不同，但不外乎以下几种方式：一是考虑被告的财产（富裕程度）。如在加利福尼亚州的某些法院，不允许惩罚性赔偿金超过被告净资产的10%。二是使惩罚性赔偿金与补偿性赔偿金保持某种比例关系。如康涅狄格州规定惩罚性赔偿金不能超过2倍的补偿性损害赔偿金。三是设定惩罚性赔偿金的上限。如加利福尼亚州规定惩罚性赔偿金不得超过35万美元。四是被告不法行为的恶劣程度。五是原告受到损害的程度等。
此外，同英国一样美国对于过高的惩罚性赔偿金也设立了审查机制，所有的州都规定，如果有足够的证据表明陪审团授予的惩罚性赔偿金是不合理的，法官可以指令部分免除或决定案件重审。还有8个州为了避免“原告因主张决惩罚性赔偿获取不正当利益”，规定要将获得的部分惩罚性赔偿金上交给政府或某些公益组织，用以帮助该类案件受害人的康复、提供医疗帮助等。
三、完善我国药品领域惩罚性赔偿制度的建议
为了防止药品领域制定惩罚性赔偿制度时出现前文所述适用标准不明确、重行轻民等问题，对药品领域惩罚性赔偿制度的完善应主要通过主观要件、适用范围、赔偿数额三个方面来把握。
1.应坚持以故意为主观要件，强调加害人的主观恶意
我国学术界，对于惩罚性赔偿主观要件的范围有不同看法。张新宝、李建华、朱凯等教授认为，惩罚性赔偿的主观要件应包括重大过失，因为“虽然重大过失仍属过失，但其表现了对他人生命和财产毫不顾及、对他人权利极不尊重的状态，这种对其负有的法定义务处于漠视的心理状态与故意极为相似”。杨立新、朱广新、陈年冰、税兵等教授则持相反观点。杨立新教授认为“规定全面的惩罚性赔偿，应当坚持以欺诈作为必要条件”，陈年冰教授认为“在大规模侵权案件适用惩罚性赔偿时，也应当坚持侵权人故意、具有恶意这一要件，因为惩罚性赔偿对于补偿性赔偿而言要严厉得多，因此，在主观要件上应当设置较严格的限制，防止滥用”。
从《中华人民共和国侵权责任法》第四十七条、《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十五条、《中华人民共和国食品安全法》第一百四十八条的立法精神来看，我国立法者将惩罚性赔偿的主观要件严格限定在故意的范围内，要求商家必须有欺诈的故意或者明知商品具有缺陷仍然向消费者提供，才能适用惩罚性赔偿。《中华人民共和国疫苗管理法》（征求意见稿）第八十四条同样坚持了这一原则，将惩罚性赔偿的主观要件限制在了“明知”，即要求加害人对加害行为持有故意。笔者赞同将惩罚性赔偿的主观要件严格限制在故意的范围内，并应当在此基础上考察加害人的恶意，即是否具有欺诈、漠视他人生命，随意侵害他人权益的情形，从而进一步进行限制惩罚性赔偿的适用。
2.应坚持以人身损害为前提
依据我国现行法律，在某些情况下消费者即使没有受到任何人身损害，也能依据《中华人民共和国消费者权益保护法》或《中华人民共和国食品安全法》获得价款三倍或十倍的惩罚性赔偿。因此也有人主张在药品领域，只要买到不合格药品，即便没有出现人身损害的情况也可以主张惩罚性赔偿。理由是，药品作为一类非常特殊的商品，其本身的安全性在很大程度上会关系到公共安全，对其监管稍有不慎就可能威胁到公共利益，这也是设计药品领域惩罚性赔偿制度的初衷之一。
笔者不建议将这一做法引入到药品领域，而必须以受害人受到实质的人身损害为前提。因为在药品领域，不合格药品导致的后果往往是大规模侵权，企业面临的受害人众多，如果不对惩罚性赔偿做严格的限制，该制度极易被滥用。直接后果是违法企业面临的求偿人数扩大，导致本来能获偿的真正受害人無法足额获偿，并且在加害人已经接受刑事和行政处罚的情况下，再面临大规模惩罚性赔偿的请求，这不仅又一次损害了真正受害者的获偿权，对企业来说也是过于严苛的。至于提高司法概率的问题，有学者建议以集体诉讼制度来解决效果可能更好。
3.进一步明确赔偿数额
对于药品领域惩罚性赔偿数额的确定一直以来颇有争论，形成了诸多观点。在赔偿金计算依据的问题上，有的学者主张以价金或损失为计算标准;有的学者明确反对以价金做计算标准，主张以损失为计算标准。在赔偿金额限额的问题上，有的学者主张仅设下限不设上限;有的学者主张上下限均应设置。在赔偿金计算方式的问题上，有学者主张应不超过侵权人赔偿能力的某一比例;有的学者则主张不宜设定具体数额或比例，应参照欧美做法，为法官规定一定的考量因素，赋予法官一定的自由裁量权，但同时对最高赔偿额作出限制。
笔者对这一问题的观点如下：
第一，赔偿金额应以实际损失为计算依据。《中华人民共和国消费者权益保护法》和《中华人民共和国食品安全法》中都规定了以价金为计算依据确定赔偿金额，这使得没有受到实际损害的人也获得了请求惩罚性赔偿的可能。但笔者在前面也谈到，药品领域惩罚性赔偿必须以实际损害为前提，这意味着在此标准下，凡请求惩罚性赔偿的必然受到了实质的损害，此时以价金作为计算依据就没有必要了。更重要的是，药品价款往往都比较低，即便乘以十倍也不过几百上千元，对受害者的赔偿实在是杯水车薪，更不用说对加害人的惩罚。许多学者认为，《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人民共和国食品安全法》中规定的多倍赔偿并非惩罚性赔偿，而是“奖励性赔偿”。因为多倍赔偿，尤其是以价款为计算依据的多倍赔偿，实际是奖励原告提起诉讼，是对美国惩罚性赔偿制度中奖励原告诉讼功能的借鉴，从效果上来说并不具备惩罚与遏制功能。李有根教授更是一针见血地指出多倍赔偿制度“是社会各界误将其视为惩罚性赔偿而寄予了不切实际的期望”。所以，以实际损失为计算依据更能反映惩罚性赔偿制度的立法目的。
第二，提高赔偿上限，明确法官自由裁量的参考因素。基于第一点所述的理由，笔者认为应当将药品领域惩罚性赔偿金的上限提高至所受损失的5倍至10倍，而至于在个案当中的具体赔偿金，应基于给定的参考因素给予法官一定的自由裁量权。有人会担心将赔偿金上限提得如此之高会导致该制度的滥用，笔者也考虑到这一问题，所以提出了坚持以故意为主观要件，排除重大过失;坚持以实际损害为适用前提，排除了无人身损害情况下该制度适用的可能性等多种构成要件，来严格限制该制度的适用。除此之外，笔者认为可以借鉴英美法中提高证明标准的做法。目前在我国民事诉讼领域中，证明标准普遍采用“高度可能性”标准，这与大陆法国家通常采用的标准——高度盖然性标准相同，仅在特殊情况下采用“排除合理怀疑”的严格标准。那么在药品领域适用惩罚性赔偿时，对原告证明标准可以提高到高度盖然性和排除合理怀疑之间的“中间”标准，以达到进一步限制惩罚性赔偿适用的目的。另一方面，对法官据以自由裁量的参考因素必须明确。笔者认为其中必须考虑的因素有：（1）被告的恶意程度。这正是惩罚性赔偿制度所要惩罚、遏制的对象。被告的恶意程度应结合多个方面加以判断，比如涉案药品是假药还是劣药，被告是初犯还是再犯，等等，被告的恶意程度越深，惩罚性赔偿金也越高。（2）补偿性赔偿金的金额。对惩罚性赔偿金的判罚应当充分考虑受害人所获得的补偿性赔偿金。如果补偿性赔偿金显著不够，则应当提高惩罚性赔偿金的金额，优先保证受害人能充分受偿。另一方面，补偿性赔偿金往往不考虑受害人的精神损失，因此有学者主张惩罚性赔偿金应包含对受害人及家人的精神补偿。（3）被告的财产状况。倘若被告的财产十分充足，那么判决给受害人的惩罚性赔偿金也应当提高，否则九牛一毛的赔偿金对加害人来说难以起到惩罚与遏制的作用。但如果被告的财产严重不足，那么对惩罚性赔偿金的判决就要适当减少，以免造成其他受害人不能获偿。当然，考虑这一因素时必须防止被告非法转移财产造成财产不足的假象以逃避责任，笔者认为可以参考《破产法》的相关规定来防止这一行为的发生。（4）被告是否已受刑罚或行政处罚。如果被告已经接受了刑事处罚，缴纳了罚金或巨额的行政罚款，那么对于惩罚性赔偿金的判决就要适当减少;相反，如果被告被判决高额的惩罚性赔偿金，尤其是在大规模侵权的情况下，那么相关的刑事罚金或行政罚款就应当减少，以免造成被告承担的责任严重失衡。在具体的执行上，应当优先保证惩罚性赔偿金的执行，只有惩罚性赔偿金执行完毕以后才能执行刑事罚金或行政罚款。
第三，建立以上诉审查为核心的赔偿金审查体系。在英美法国家，如果法官认为陪审团作出的惩罚性赔偿金显著不合理，可以以自己的判决替换陪审团的判决或决定重审，但我们国家的诉讼程序中并没有这样的审查机制，所有的判决都是由法官或合议庭作出的，对于不合理赔偿金的审查只能依靠二审或再审程序。因此，二审或再审法院必须依据前述各项要件和参考因素，来判断赔偿金额的合理性，这将是确保惩罚性赔偿制度不会被滥用的最后一道防线。
四、结语
本文通过讨论当前我国药品领域惩罚性赔偿面临的问题，提出了药品领域惩罚性赔偿制度的完善措施，认为药品领域惩罚性赔偿制度必须在主观要件、适用范围和赔偿金额三个方面加以完善细化。在主观方面坚持故意为要件，排除重大过失;适用范围方面，坚持以受到实际损害为前提，排除无人身损害请求惩罚性赔偿的可能行;赔偿数额方面，提出以实际损害为计算依据，将赔偿上限提高至所受损失的5～10倍，明确法官据以自由裁量的考虑因素，加强在二审或再审中对赔偿金额的审查。并从多个方面提出对惩罚性赔偿进行限制，以保证该制度在药品领域不会被滥用，从而真正发挥惩罚、遏制加害人，充分补偿受害人的作用。
参考文献：
[1]杨立新.《消费者权益保护法》规定惩罚性赔偿责任的成功与不足及完善措施[J].清华法学，2010，4（3）：7-26.
[2]王利明.美国懲罚性赔偿制度研究[J].比较法研究，2003（5）：1-15.
[3]阳庚德.普通法国家惩罚性赔偿制度研究——以英、美、澳、加四国为对象[J].环球法律评论，2013（4）：139-155.
[4]冯博.从“鼓励行惩罚”到“惩罚性赔偿”——食品药品安全问题的法律经济学分析[J].法学杂志，2016（12）：88-98.
[5][奥]赫尔穆特·考茨欧，瓦内萨·威尔科克斯.惩罚性赔偿金：普通法与大陆法的视角[M].窦海阳译.北京：中国法制出版社，2012：26-34.
[6]冯博.食品药品领域惩罚性赔偿与集体诉讼制度研究——一个法律经济学的视角[M].北京：法律出版社，2018：69.
[7]董春华.美国产品责任法中的惩罚性赔偿[J].比较法研究，2008（6）：99-110.
[8]崔明峰，欧山.英美法上惩罚性赔偿制度研究[J].河北法学，2000（3）：124—127.
[9]石睿.美德两国惩罚性赔偿之当前发展[J].法制与社会，2007（2）：24-27.
[10]赵红梅.美、德新型惩罚性赔偿对我国《中华人民共和国消费者权益保护法》修订的启示[J].西北政法大学学报，2011（5）：183-190.
[11]张新宝，李倩.惩罚性赔偿的立法选择[J].清华法学，2009，3（4）：5-20.
[12]陈年冰.大规模侵权与惩罚性赔偿——以风险社会为背景[J].西北大学学报，2010，40（6）：154-160.
[13]邵辰杰，田侃.无人身损害药品惩罚性赔偿的必要性探析[J].中国卫生事业管理，2013（9）：680-698.
[14]杨立新.对我国中华人民共和国侵权责任法规定惩罚性赔偿金制裁恶意产品侵权行为的探讨[J].法学研究，2009（3）：67-72.
[15]杨立新.我国消费者保护惩罚性赔偿的新发展[J].法学家，2014（2）：78-90.
[16]温世扬，邱永清.《惩罚性赔偿与知识产权保护》[J].杭州师范学院院报，2004（2）：50-51.
[17]白江.我国应扩大惩罚性赔偿在中华人民共和国侵权责任法中的适用范围[J].清华法学，2015，9（3）：111-134.
[18]李有根.惩罚性赔偿制度的中国模式研究[J].法制与社会发展，2015（6）：109-126.
[19]张卫平.民事诉讼法[M].第四版.北京：法律出版社，2016：243.
[20]王利明.惩罚性赔偿研究[J].中國社会科学，2000（4）：112-121.
责任编辑：张蕊