摘 要：这几年来，随着我国社会经济的全面发展，我国的医药事业也得到了飞速的发展。就目前而言，我国是世界上的制药大国之一，然而在世界上算不上是制药强国。究其原因发现，与国际先进制药水平相比，我国医药产业不仅在品种和整体技术水平有着明显的不足，更为重要的是，我们国家GMP现场管理水平较为一般。
关键词：药品生产现场；GMP；管理策略
1 各制药企业在GMP现场管理中存在的不足
1.1 生产现场原辅料管理及标准操作规程的管理不规范
到现在为止，药用原辅料及包装材料的复验制度没有进行明确的规定，并且执行情况，还有，存在着不规范的原辅料的所作的检测。一般来说，物料供应商的评估是质量控制工作的一个关键的环节。为了更好地确保所购进物料能满足质量要求，需要对供应商资质进行严格的审核。物料在进入生产现场并未按照物《料进出洁净区的标准操作规程》进行操作，现场的物料不能做到物料的帐、物、卡相符，物料的贮存条件及使用后的密封方式未按照文件的要求进行。现场的实际操作人员对设备操作及工艺流程没有完全按照SOP进行操作，有的甚至是现场缺少相应的文件指导，没有文件的指导，操作人员无从着手，操作步驟比较随意，导致产品质量受到较大的影响。
1.2 硬件相对比较来说较为完善，软件方面需要提高
目前来说，就药品生产现场的硬件方面较软件管理方面有很大的优势，随着近些年来制药设备加工技术的不断进步，在新型制药设备方面我国有了较大的进步，现在一些先进的理念也随之用到生产现场中，但是与国际制药水平还是存在着一定的差距。相对硬件我国在软件方面需要提高地方较多，随着新版GMP的实施，国内的各个制药企业均提升了自身的管理水平，但是普遍还存在着一些产品的生产工艺问题，之前国家食品药品监督管理局下发的对各个注射剂企业的飞行检名单，也已经给国内各个药厂一个信号，大家只有按照GMP要求的去做，工艺核查也反映出国家食品药品监督管理局想解决实际药品生产过程中存在的问题，报批工艺与实际工艺相符性的问题，最终通过过程的调节达到工艺符合要求，现在我国国内生产水平从注重硬件轻软件的观念得到了一定程度的缓解，但是仍然存在着生产时软件不到位现象，各种验证及确认还需要进一步加强，现场的标准操作规程与实际操作一致性。
1.3 药品生产现场员工操作是否规范问题
GMP核心是防止污染、防止混淆、防止差错，这几点需要有良好的人员进行管理，现场员工的意识很关键，如何提高现场员工的操作技能摆在各个企业比较重要的位置。加强员工培训，提高操作技能，能深刻理解GMP的精髓，较好的保证产品质量，真正做到药品是生产出来的不是检验出来的。
2 药品生产企业实施现场GMP管理的措施
2.1 确保符合药品质量的厂房与设施和设备
一般说来，现场GMP管理的实施的前提条件应是药品生产企业的厂房与设备设施。就药品生产型企业而言，首先需要具备与药品生产质量相匹配的硬件设施，硬件设备中一般主要包括生产设备、厂房环境、仓储条件、空调系统、水系统等等，这里需要值得注意的是，必须要符合GMP的标准要求。在药品生产过程中，应满足工艺技术要求；在实际应用当中应满足对药品不能进行污染及交叉污染；GMP的宗旨防止污染、防止混淆、防止差错，在进行现场生产使用过程中，为了保证产品质量，提高设备运行效率，降低生产过程的消耗，需要生产企业自身要建立一套对生产设备维修、保养、清洗、校验、验证等管理制度，以保障产品质量，控制风险，起到符合现场GMP管理的保障作用。
2.2 人员是核心，提高人员素质培训是关键步骤
人、机、料、法、环是GMP的几大方面，其中人员是重中之重，提高人员素质的有效途径就是培训，培训在制药企业中发挥越来越重要作用，就目前而言，有多种多样的人员培训方式，一般来说培训的方式主要包括授课、讨论、现场操作等等，在这过程中，不仅可以进行集中的面授，而且还能在实际生产之外进行进一步的讨论。就目前的考核方式而言，一般来说可以分成三个部分，一个是笔试，一个是口试，另一个是现场考核。对现场药品生产GMP管理相关的人员需要进行进一步的培训，在整个培训过程当中，需要体现出针对性以及有效性。需要对培训对象进行深入了解，了解具体需求，就药品制造企业来说，所有的人员都应该接受相应的培训。总之，为了全体员工的素质可以进一步的提升，药品生产企业应该对员工的培训、考核进行进一步的强化、细化，真正达到通过培训，全体人员共同提高的目的。
2.3 药品生产现场应加强生产管理和质量管理
制药企业在GMP现场管理实施过程中，应对生产过程工艺技术管理的各个关键控制点进行进一步的控制与加强。
3结论
总而言之，作为药品生产管理规范的GMP，都应该值得每一个药品生产企业去严格的遵守。在生产过程中要把GMP作为我们管理的最低目标，在进行实际的药品生产过程中，制药企业的各级管理者和操作者应该对药品GMP管理的内涵及实质进行更加深入的了解，对药品生产的质量意识需要进一步的提高，这样我们才能生产出符合质量标准的、客户需求的、产品质量合格的产品。
参考文献：
[1]谢敬东.药品生产现场GMP管理策略研究[D].沈阳：沈阳药科大学，2008.
[2]朱娜.浅析药品生产现场的GMP管理策略[J].求医问药（下半月），2013（02）：241-242.