摘 要：微生物限度检验，是有关部门为了确保药品质量及药品安全提出一种标准化的规范制度，因此加强药品微生物限度检验误差控制，能够有效地提高药品整体质量，确保药品的卫生安全。然而，在药品微生物限度检验时，存在许多不规范的行为，从而导致微生物限度检验出现误差。
关键词：药品；微生物限度检验；误差
在药品微生物限度检验工作中，由于受到药物自身性质、操作环境的影响，因此误差几乎是不可避免的，其中单因素占百分之二十五，多因素占百分之七十五，因此加强检验环境管理，降低誤差率的发生，是相关研究人员应该考虑的问题，本文将立足于药品微生物限度检验的要求，深入研究影响药品微生物限度检验的因素，以供相关从业人员借鉴学习。
1 培养基的影响与控制方法
培养基是药品微生物限度检验的重要环节，因此会对药品微生物限度检验结果产生一定的影响，如果培养基的质量不稳定，或者没有按照使用条件进行配制与存放，都会导致药品微生物限度检验的误差，因此，为了确保药品微生物限度检验的准确性，需要加强培养基的质量检验，在灵敏性与有效性上评估培养基的使用效果。
1.1 已知菌对照试验
使用已知菌对照试验，是对初购的培养基进行质量检验的重要方式，一方面，已知菌对照试验，能够直观的检测出培养基的灵敏度。其次，已知菌对照试验的使用灵活，可以检验要求，使用不同的已知菌进行对照试验，从而通过培养基的反应结果，测定培养基是否适合进行药品微生物限度检验，减少药品微生物限度检验误差的产生。[1]
1.2 酸碱度测定
酸碱度测定也是减少培养基不良影响的重要方法，药品微生物限度检验的项目非常多，这是因为不同的细菌适宜生长的环境有所差异，因此为了确保培养基能够满足药品微生物限度检验的要求，必须对其进行酸碱度测验，可以使用盐酸来测验培养基内的PH值，如果培养基的PH值显示弱碱性，需要使用氢氧化钠进行调节，才能确保培养基的使用效果。此外，相关工作人员在调节过程中，需要耐心的操作，逐渐加氢氧化钠，以防止过量的情况发生。在进行培养基实验之前，相关研究人员也应该测试培养基的酸碱度，以防培养基内的酸碱度低于药品微生物限度检验最终要求。
1.3 制备后应该及时灭菌
此外，为了提高药品微生物限度检验的准确性，相关研究人员应该按照相关规定，对培养基进行灭菌工作，以免影响到后续的微生物限度检验工作。许多研究人员为了方便，对所有的实验对象都进行低温处理，从而达到灭菌的效果，虽然低温灭菌是一种高效的灭菌方式，并且在大多数的实验中都适用，但还是由部分细菌在低温时还能存活，因此研究人员应该在灭菌之前，先增加培养基内的酸碱度，然后用供试品稀释，确保培养基内的细菌都能受损或者致死，在实验之前，相关工作人员也应该使用高倍显示镜，来观察培养基内的情况，确保培养基内的环境适合药品微生物限度检验。[2]
2 设备的影响以及控制方法
在药品微生物限度检验过程中，使用到的设备较多，包括温度计、玻璃容器、培养箱、容量仪器，因此加强设备的管理，是减少药品微生物限度检验的重要途径。
2.1 计数误差
计数误差是药品微生物限度检验误差最常见的形式，造成这种现象，有主观原因，也有客观原因。主观原因是相关研究人员的疏忽，或者违规操作造成的，在细菌鉴别的过程中，需要按照一定的流程进行操作，并且为确保实验环境的纯净，需要事先对玻璃容器与容量容器进行消毒处理，确保容器内没有抑菌物质，由于专业素质的不足，经常会发生实验流程上的失误，从而导致计量误差，对药品微生物限度检验结果产生了不良影响。客观原因是因为菌落生长小而密集，这在一定程度上给计数工作提出了一定的难度，同时，随着培养时间的延长，菌落还会在边缘生长，这些客观原因都会导致计数误差的产生。[3]
2.2 控制方法
为了方便微生物菌落的鉴别，可以通过增加稀释液的方式，这样不仅有利于菌落的计数，还有利于菌落的对照试验。对于一些难以计数的菌落，相关研究人员可以适当的延长培养时间，从而增加细菌菌落，为了防止菌落沿着培养基的边缘生长，可以加入TTC营养琼脂，从而保证菌落与培养皿中的颗粒、沉淀物分开鉴别。
3 无菌室方面造成的误差
药品微生物限度检验通常在无菌室进行，一方面，是为了减少不可控因素的影响，提高药品微生物限度检验的准确性。另一方面，无菌室内部的洁净情况，还会直接影响到灭菌消毒的有效性，因此加强无菌室的检查，能够有效的减少药品微生物限度检验中的误差。
3.1 定期检查无菌室的空气质量是否达标
为了保证无菌室的洁净性，通常都采用臭氧消毒器来消毒，虽然臭氧消毒器具有良好的消毒效果，但还是难以保证无菌室的空气状况，因此相关工作人员应该定期检查无菌室的空气情况。[4]
3.2 严格无菌操作
在药品微生物限度检验操作之前，相关研究人员应该使用琼脂培养基放置在工作面的周围，并观察培养基内的情况，如果培养基显示无菌室的空气质量不达标，应该立即停止实验，待无菌室内部的情况满足药品微生物限度检验的要求。
4 结束语
综上所述，要减少药品微生物限度检验中的误差，需要从培养基、设备、无菌室三个方面入手，并采取有效的控制方法，使药品微生物限度检验安全、有序的进行。
参考文献
[1]陈伟盛，关倩明，朱荣峰，等.药品微生物限度检查中微生物污染的鉴定和溯源分析[J].药物分析杂志，2014，01：58-63.
[2]廖晓玲，张贞良，范积平，等.“《医疗机构制剂许可证》验收标准”有关条款难点探讨[J].中国药房，2016，13：964-966.
[3]张新妹，胡昌勤，王淑兰.欧洲药典附录2.6.12非无菌产品的微生物限度检查之一（有活力的需氧菌总数的计数）[J].中国药品标准，20
13，04：59-61+17.
[4]孙蓉，夏稷子，段萍，等.关于执行《中国药典》及相关规定过程中几个问题的建议[J].中国药品标准，2012，05：332-334.