【摘 要】近年来，人们对自身健康状况的关注程度不断提升，对药品检验机构的各项工作也提出了更为严格的要求。作为药品检验机构工作的重要组成部分，档案管理不仅关系着机构对药品的监督和管理效率，而且对于确保药品安全和促进药品监管事业的健康发展也具有重要影响。基于此，论文通过分析药品检验机构档案管理工作的重要性，进而针对当前药检机构档案管理存在的问题提出了相应的策略。
【Abstract】In recent years， people pay more attention to their own health status， which makes more stringent requirements for the work of drug inspection institutions. As an important part of the work of the pharmaceutical inspection institutions， archives management not only affects the efficiency of supervision and management of drugs， but also has an important influence on ensuring drug safety and promoting the healthy development of drug supervision industry. Based on this， this paper analyzes the importance of the archives management of drug inspection institutions， and then puts forward the corresponding strategies for the existing problems in the archives management of drug control institutions.
【關鍵词】药品检验机构；档案管理；人员素质.
【Keywords】drug inspection institution； file management； personnel quality
【中图分类号】G271 【文献标志码】A 【文章编号】1673-1069（2017）09-0098-02
1 引言
作为确保国家药品质量的重要单位，药品检验机构在长期以来承担着对药品从生产到使用等各个环节的检验与监督工作，其工作成效直接关系着我国药品安全和人们的身体健康。然而，随着制药技术的不断优化和药品种类的逐渐增多，药品检验机构的档案管理工作难度也逐渐加大，在影响药品监督管理效率的同时，也对药品质量的监管工作产生了严重影响。在此背景下，针对档案管理工作的相关问题制定有针对性的解决措施已成为当前药品检验机构需要着重开展的关键工作。
2 药品检验机构档案管理工作的重要性
分别从以下两方面对药检机构档案管理工作的重要性进行分析：①档案管理工作的开展有利于提升药检机构的药品检验水平。通过档案管理，药检机构能够形成对其在不同时期各类关键决策的全面了解，同时，还能够对药检事故及其原因与处理办法予以明确和了解，促使药检工作人员吸取以往工作的经验和教训并强化其责任意识，对于提高药检工作人员的检验水平具有重要作用。②档案管理工作的开展能够有效强化药品制造厂商的质量意识。药品质量直接关系着人们的生命健康安全，通过档案管理，不仅能够使药品生产厂商进一步明确药检的程序及其所担负的责任，而且也能够促使其树立良好的质量意识，确保药品质量，降低药品的安全风险。
3 药品检验机构档案管理工作存在的问题
3.1 药检机构未充分重视档案管理工作
药检机构并未给予档案管理工作充分的重视是当前档案管理工作存在的首要问题，这一问题主要表现在以下两方面：一是相较于档案管理工作，药品检验机构更加倾向于成本管理、药品检验监督与核查等能够直观反映其工作成效的相关工作，而并未认识到档案管理对于各项工作开展的基础作用，这导致相关工作的开展缺少了重要的参照依据，在降低机构各项工作管理效率的同时，也不利于药检监督事业的发展；二是部分药检机构的档案室尚未通过资质审查，此类药品检验机构大都是为了迎合上级部门检查方才设立的档案室，而并未对各类药品的成分、生产厂家、保质期和性能等予以记录，这直接影响了流通于市场中的药品质量，增加了不合格药品流通的安全隐患[1]。
3.2 档案管理与利用不规范
档案管理与利用不规范是当前药品检验机构档案管理存在的另一问题，这一问题主要表现在：①部分药检机构的档案管理流于形式，虽然从表面上看，其大都制定了药品注册资料交接的操作规程与交接表，并对交接资料的要求和验收环节予以明确规定，但却并未指定专门负责人对药品档案交接的具体情况和所记录档案的真实性进行监督、复查和追溯，导致相关问题发生时，难以确定责任人[2]；②档案管理的信息化水平较低。通常，药品检验机构的档案室每年会接收成千上万的药品档案和相关技术资料，这就要求机构能够迅速、准确地对接收的药品档案进行分析和整理，为后续档案监管与药品科研工作提供依据。然而，部分药检机构因缺少必要的信息化管理设备和技术，导致其档案管理工作仍然以人工操作为主，大幅降低了档案管理的工作效率与规范性。
3.3 档案管理人员素质有待提升
档案管理人员素质不高是药品检验机构档案管理问题的又一体现。对当前药监工作档案管理人员进行分析可知，其在学历水平、专业技能等方面具有较大的差异，从而增加了其在工作中相互沟通的难度，难以实现基于具体工作的有效衔接和配合，严重制约了药检机构档案管理的创新与发展。此外，部分药检机构负责人仍然沿用“任亲为贤”的旧思想，将不符合档案管理工作要求的自家亲属安插到档案管理的岗位当中，不仅不利于机构档案管理人才科学素质结构的建设，而且严重阻碍了药品档案的管理与利用效率。
4 药品检验机构档案管理工作问题的对策
4.1 加大对档案管理工作的重视程度
加大对档案的管理工作的重视是当前药检机构档案管理工作的首要措施。首先，药检机构的负责人和档案管理人员应充分认识到档案管理工作对药检机构和国家药品检验与监督事业发展的重要性，将这一工作提升到关系机构和药品安全与科研创新的战略高度，使檔案管理工作能够为机构的其他管理工作和药品检验监督与核查提供充分的依据。其次，药品检验机构还应进一步加大其档案室的资质审查力度，在档案室建立前应向地方或上级有关部门申请建立资质，在审查通过后，方可进入到档案室的构建工作中，并确保所建档案室能够满足其对药品种类、成分、生产厂家以及性能和保质期等各相关资料的查询，切实提高药品检验工作效率，确保药品安全[3]。
4.2 加強药检档案管理与利用的规范化
加强药检档案管理与利用的规范化是药品检验机构档案管理工作的有效途径。一方面，为确保档案质量与完整性，药品检验机构除了应通过制定科学的药品注册资料操作规程与注册资料交接表来对交接资料的要求和交接双方的职责予以明确外，还需设立专门的负责人对药品档案交接的具体情况予以负责，同时，其还需负责对包括药品在内的各类档案的监督与追溯，这既提高了机构档案管理的工作效率，又能够确保相关问题发生时机构能够迅速确定责任人。另一方面，药检机构的档案，特别是技术档案作为药品科研和技术分析的重要依据，其涵盖了药品检验的数据和结论，同时，其也是药品研发单位将知识产权转变为劳动成果的关键记录载体，由此可见，药检机构的档案管理还是一项系统性和专业性较强的工程[4]。因此，面对数以千计、甚至数以万计的档案，药品检验机构有必要也必须提高其档案管理的信息化水平，通过引入相应的信息管理系统，减少人为操作失误，提高档案管理的规范性，并提高相关档案的利用效率。
4.3 加强档案管理人员的素质建设
加强档案管理人员的素质建设是药品检验机构档案管理的重要方法。首先，药检机构应加大对档案管理专业人员的引进与培训，除了在社会层面广纳人才外，还可与地方高校进行合作，对于通过考核的专业毕业生予以录用，确保相关工作在初始阶段便具有较高的效率。在人才的培训方面，检验机构应针对不同学历水平和专业素质的人员展开分别培训，有针对性地解决各类人员在日常档案管理工作中出现的相关问题，通过培训确保各档案管理人员的素质得以全面提升。其次，药检机构负责人还应将其传统的“任亲为贤”的思想转变为“任贤为亲”的管理思想，以客观、公正的态度对各类人员的具体工作予以安排，在确保科学的档案管理人员队伍结构的基础上，促进药品档案管理效率的全面提升。
5 结论
本文通过对药品检验机构档案管理工作的重要性进行分析，进而对药品检验机构档案管理问题的解决策略展开深入研究。研究结果表明，当前，药品检验机构档案管理工作仍然存在对档案管理重视程度不足、档案管理与利用不规范和档案管理人员素质不高等问题。未来，还需进一步加强对药检机构档案管理策略的分析与研究，为促进药检机构档案管理效率的提升和药品监管事业的健康稳定发展奠定良好基础。
【参考文献】
【1】黄恩梅，陈珍珠.现行医院档案管理存在的问题及对策[J].中国病案，2006，10（05）：41-43.
【2】苏霞.强化档案管理，提高药品监管质量[J].中国新通信，2016，05（11）：148.
【3】钱瑛.检验机构仪器设备档案管理存在的问题及对策[J].福建农机，2016，11（03）：43-46.
【4】牛翠琪.现行医疗机构档案管理存在的问题及对策[J].黑龙江史志，2015，05（03）：116.