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高效液相色谱法在药品检验中的应用研究

工作自查报告 时间:2023-07-17 16:30:33

摘 要:目前高效液相色谱法是药品检验过程中常用的一项技术,它具有传质的阻力小、检验效率高、分离的周期短、以及灵敏度高等特点,这些特点能够更好的监控药品质量。本文首先简要说明在药品检验过程中经常使用高效液相色谱法的项目,再举例说明高效液相色谱法的使用过程,最后介绍几种全新的高效液相色谱技术应用情况。

关键词:高效液相色谱法;药品检验;创新应用

1 高效液相色谱法在我国药品检验中常见应用项目

1.1 药品含量检验

在对药品中各种物质的含量进行检验时,使用高效液相色谱法对药品的组成情况及杂质含量检验,所获得的实验结果更加精准,并且工作效率更高。比如检验药品当中毗罗昔康含量,这种药物属于酞胺类化合物,因此具有易氧化和水解的特点,所以水溶性不稳定,高效液相色谱法就是根据这个性质确定检验方法。

1.2 检验抗生素类药品

众所周知,抗生素类药品很可能会给患者带来不良反应,产生这种反应的一个重要原因就是药品内存在中间体、聚合物、或者降解产物等物质,因此不断提高对抗生素类药品中杂质数量控制的力度是降低临床不良反应的重要途径。

1.3 检验中药含量

中药成分的检验难度高,HPLC检验技术能够准确分析出中药内各种成分并且实现分离,这对于中药质量检验至关重要。

2 以银杏叶中黄酮为例,说明高效液相色谱法使用过程

目前我国经常使用高效液相色谱技术对各类药品进行分析,这项技术不仅在药品检验行业应用广泛,在化工、食品等行业中优势也十分明显。下面以检验银杏叶中的黄酮为例,具体说明高效液相色谱使用过程:

2.1 试剂

常用试剂和药品包括以下几种:黄酮由银杏叶提取而来,这种药物多数通过国外进口;重蒸水,使用超纯水仪器的滤膜对水进行过滤便能够获得;甲醇和磷酸,主要用于对检验结果的分析,一般使用国内化工生产的产品;黄酮贰元中槲皮素的对照品。

2.2 检验方法

首先在银杏叶中提取足量的银杏黄铜作为研究对象,将银杏黄铜平均分为两组,一组作为研究组,另一组作为常规组,样品一般为0.2克。常规组所选用的方法是薄层色谱检测方法,而研究组则使用高效液相色谱方法,在经过试验之后,对研究组和常规组产生的山萘素进行数据分析,对比两组的回收率、分离率、精密程度和纯度。

2.3 样品的制备

首先称出0.2克银杏叶的提取物,之后倒入40毫升的甲醇,通过震荡将溶液摇匀,直至固体物质完全溶解,此时将40毫升1.5mol/L的盐酸溶液倒入到溶液中,使用温度为37℃的水浴锅加热两个小时,之后冷却至室温,用甲醇定容到50毫升,室温条件下备用。

2.4 流动相制作

制作流动相需要满足很多条件,首先是磷酸和甲醇的比例为45:55,其次溶液流动的速度保持在每分钟流量为1毫升,最后是温度25℃、体积10uL、波长360纳米。

2.5 统计方法

在最后需要借助统计软件对所获取的数据进行分析和处理,以均数±的標准差(x±s)作为计数资料,以x2作为检验计数资料,以P<0.05作为差异统计学的意义。

3 高效液相色谱的创新技术在药品检验过程中的应用

目前高效液相色谱技术发展迅速,在原有的基础上不断创新,目前有很多创新技术已经应用于药品检验当中,发展前景十分乐观。下面以具体事例说明创新技术的应用情况:

3.1 液-质谱联用技术

液相色谱-质谱联用技术又称作液-质谱联用技术,其能够将液相色谱以及质谱的长处得以发挥,该具备高自动化水平的技术具有更为广泛的分析范围,能够检测所有化合物;同时具备较强的分离能力以及更为准确、高效的定性分析。这项技术是建立在HPLC的高分离能力和质谱技术的高灵敏性及结构解析能力基础上,已经在药品鉴定、药品成分分析、物质定性、药品代谢研究等检验工作中收到良好效果。目前我国正在尝试使用这项技术完成中药内是否含有化学成分的技术研究。

3.2 蒸发光检测技术

检测器是高效液相色谱法的重要组成之一,其发展显著影响该方法的进步。而传统紫外检测器虽然具备了较好的灵敏性以及稳定性,单其测试的物质要求能够吸收紫外光,这就限制了其应用。这项技术的出现弥补了我国传统药品检验器的弊端,能够对很难检验的紫外或紫外末端吸收情况作出准确判断检测,并且不受溶剂成分和温度变化的影响,即便待检物质是不挥发性的溶质也能够成功完成检验工作,因此这项技术的应用对于药品检验而言意义重大。

3.3 快速的高效液相色谱法技术

传统的高效液相色谱技术正在向快速高效液相色谱方向发展,转变的原理是色谱参数不断的优化能够将分析时间不断缩短,与此同时节约出大量溶剂降低了检验产生的化学污染,此项技术能够将药品检验的速度和质量提升到新的高度。

由此可见,高效液相色谱技术目前在不断引进先进的检验仪器之后,逐步向多项技术融合的方向发展,逐步形成药品检验联用技术。比如将柱切换技术和梯度洗脱进行质谱联用,可以使检验方式不断优化。高效液相色谱和分子生物的联用,给未来的药品检验带来新的挑战和机遇。

参考文献:

[1]张洪秀.高效液相色谱法在药品检验中的应用效果评价[J].化工管理,2016(03).

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