摘要：2014年5月，国家主席习近平周末视察上海联影医疗科技有限公司，随后国务院发布新医改文件，在国家政策层面旗帜鲜明地支持采购国产医疗设备，在鼓励国产医疗设备器械发展的政策支持的同时，医疗器械的监管也迎来了非常规的巨变，表明国内医疗器械行业迎来一个新的转折点，医疗器械企业要在新的政策形势下开展产业升级，由低端产品向高端产品转化；加快进口高端产品国产化；改进实用新型诊断、治疗器械；整合企业规模、加速迭代，以迎接市场的变化。
关键词：医疗器械；政策法规；经营战略
无论是在中国，还是世界其他国家和地区，医疗器械行业都属于高监管领域，政策法规的导向不仅影响行业发展的方向、规模、方式，也影响着企业经营行为的各个环节。2014年5月，国家主席习近平周末视察上海联影医疗科技有限公司，随后国务院发布《关于印发深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务的通知》。2015年4月26日，国务院办公厅发布《关于印发深化医药卫生体制改革2014年工作于印发深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务的通知总结和2015年重点工作任务的通知》（国办发[2015]34号），总结了2014年各地区、各有关部门坚决贯彻落实党中央、国务院的决策部署，坚持保基本、强基层、建机制，突出医疗、医保、医药三医联动，上下联动，内外联动，区域联动，统筹推进相关领域改革，着力用中国式办法破解医改这个世界性难题，取得新的进展和成效。
在连续两年的国务院文件中均强调，强化新药创制和医疗器械国产化科技投入，研究促进医疗器械国产化的政策措施。公立医院优先配置使用国产医用设备和器械。完善创新药和医疗器械评审制度。完善优先评审技术要求，实施有利于创新的药品、医疗器械特殊审批程序。根据医疗器械监管情况，借鉴国际监管经验，完善医疗器械分类工作和注册审评审批要求。公立医院优先配置使用国产医用设备和器械。严禁公立医院举债建设、超标准装修和超规划配置大型医用设备。高值医用耗材必须通过省级集中采购平台进行阳光采购，网上公开交易。
作为十三五规划产业升级的重要信号：国家领导人亲自考察医疗器械企业、国家政策旗帜鲜明地支持采购国产医疗设备，表明国内医疗器械行业迎来一个新的转折点，对于本土企业而言，标志着一个极强的利好信号。
但政策的支持，并不意味着标准的降低，在鼓励国产医疗设备器械发展的政策支持的同时，医疗器械的监管也迎来了非常规的巨变。自2014年3月7日李克强总理签发第650号国务院令，通过新版《医疗器械监督管理条例》，伴随着医疗器械监管“母法”的升级，各类相关政策法规也密集出台，据不完全统计，2014年3月7日2015年7月23日，国家食品药品监督管理总局共出台有关规章和规范性文件124个，其中规章类（局长令）6个，规范性文件类69个（含局长令6个、条例1个），公告通告类49个。
一、规章类
1、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）（2015-07-14）
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）（2014-07-30）
3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）f2014-07-30）
4、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）（2014-07-30）
5、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（2014-07-30）
6、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）（2014-07-30）
二、规范性文件类
1、关于《医疗器械分类规则》的修订说明（2015-07-16）
2、关于印发2015年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知（2015-07-16）
3、关于印发2015年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知（2015-07-16）
4、关于经营免验配耳背式数字助听器有关问题的复函（2015-07-14）
5、关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明（2015-07-08）
6、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）（2015-06-29）
7、关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（2015-06-08）
8、办公厅关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知（2015-05-18）
9、关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知（2015-04-07）
10、关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知（2015-03-31）
11、关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知（2015-03-30）
12、关于加强避孕套质量安全管理的通知（2015-03-23）
13、关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知（2015-03-05）
14、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分（2015-02-05）
15、《医疗器械说明书和标签管理规定》部分（2015-02-05）
16、《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）（2015-01-22）
17、《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）（2015-01-22）
18、医疗器械抽验和不良事件监测部分（一）（2015-01-22）
19、关于转发国家标准委办公室同意全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会等3个技术委员会换届及组成方案有关批复的函（2014-12-01）
20、关于转发国家标准委办公室同意全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会换届及组成方案有关批复的函（2014-12-01）
21、关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知（2014-11-24）
22、关于进一步加强装饰性彩色平光隐形眼镜监督检查的通知（2014-10-21）
23、关于转发国家标准委办公室同意全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会换届及组成方案有关批复的函（2014-10-09）
24、关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（2014-09-30）
25、关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（2014-09-30）
26、关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（2014-09-26）
27、关于召开医疗器械生产经营企业及使用单位座谈会的通知（2014-09-23）
28、关于表扬医疗器械“五整治”专项行动期间查办案件成绩突出单位的通报（2014-09-16）
29、关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（2014-09-15）
30、关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（2014-09-11）
31、关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（2014-09-11）
32、关于报名参加医疗器械生产经营企业及使用单位座谈会的通知（2014-08-26）
33、关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（2014-08-21）
34、关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（2014-08-01）
35、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（2014-08-01）
36、关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知（2014-08-01）
37、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）（2014-07-30）
38、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）（2014-07-30）
39、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）（2014-07-30）
40、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（2014-07-30）
41、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）（2014-07-30）
42、关于2014年国家医疗器械抽验产品抽样方案和检验方案的通知（2014-07-26）
43、关于开展定制式义齿监督检查的通知（2014-06-26）
44、关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知（2014-05-29）
45、关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知（2014-05-22）
46、关于认可河北省医疗器械与药品包装材料检验所医疗器械检测对象检测资格的通知（2014-05-14）
47、关于认可广东省医疗器械质量监督检验所（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）医疗器械检测对象检测资格的通知（2014-05-14）
48、关于认可深圳市药品检验所（深圳市医疗器械检测中心）医疗器械检测对象检测资格的通知（2014-05-13）
49、关于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心（国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心）医疗器械检测对象检测资格的通知（2014-05-13）
50、关于认可新疆维吾尔自治区医疗器械检测中心医疗器械检测对象检测资格的通知（2014-05-13）
51、关于认可四川医疗器械生物材料和制品检验中心医疗器械检测对象检测资格的通知（2014-05-13）
52、关于认可上海市医疗器械检测所（国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心）医疗器械检测对象检测资格的通知（2014-05-13）
53、关于认可广西壮族自治区医疗器械检测中心医疗器械检测对象检测资格的通知（2014-05-13）
54、关于认可湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所医疗器械检测对象检测资格的通知（2014-05-13）
55、关于认可云南省医疗器械检验所医疗器械检测对象检测资格的通知（2014-05-13）
56、关于认可中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所医疗器械检测对象检测资格的通知（2014-05-13）
57、关于认可广西壮族自治区产品质量监督检验研究院医疗器械检测对象检测资格的通知（2014-05-13）
58、关于认可江西省医疗器械检测中心医疗器械检测对象检测资格的通知（2014-05-13）
59、关于认可国家人口计生委药具质量监测中心医疗器械检测对象检测资格的通知（2014-05-13）
60、关于认可四川省食品药品检验检测院医疗器械检测对象检测资格的通知（2014-05-13）
61、关于认可北京市医疗器械检验所（国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心）医疗器械检测对象检测资格的通知（2014-05-13）
62、关于认可国家乳胶制品质量监督检验中心（中国化工橡胶株洲研究设计院乳胶制品质量监督检验中心）医疗器械检测对象检测资格的通知（2014-05-13）
63、关于开展注射用透明质酸钠监督检查的通知（2014-04-25）
64、关于收集报送医疗器械“五整治”专项行动相关资料的通知（2014-04-22）
65、关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知（2014-04-11）
66、关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知（2014-04-04）
67、关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知（2014-03-13）
68、关于在全国开展“理性选购正确使用”医疗器械安全知识竞赛的通知（2014-03-13）
69、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（2014-03-07）
三、公告通告类
1、关于发布影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则的通告（2015年第33号）（2015-07-15）
2、关于发布乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则的通告（2015年第32号）（2015-07-15）
3、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）（2015-07-10）
4、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）（2015-07-10）
5、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）（2015-07-10）
6、关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）（2015-07-03）
7、关于执行《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》有关事宜的公告（第148号）（2015-06-24）
8、关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）（2015-06-01）
9、关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）（2015-05-27）
10、关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）（2015-05-19）
11、关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则的通告（2015年第11号）f2015-04-17）
12、关于注销医疗器械注册证书的公告（2015年第12号）（2015-04-17）
13、关于2015年第一季度违法药品医疗器械保健食品广告汇总情况的通报（2015-04-03）
14、关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料有关问题的公告（第144号）（2015-03-31）
15、关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告（第143号）（2015-03-31）
16、关于批准发布YY0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准的公告（2015年第8号）（2015-03-02）
17、关于国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司、医疗器械注册管理司咨询安排的公告（第139号）（2015-02-28）
18、关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）（2015-01-19）
19、食关于2014年第4期违法药品医疗器械保健食品广告汇总情况的通报（2015-01-05）
20、关于注销医疗器械注册证书的公告（2014年第63号）（2014-12-29）
21、关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）（2014-12-29）
22、关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）（2014-12-12）
23、关于《医疗器械/体外诊断试剂注册证》编号有关问题的公告（第128号）（2014-11-14）
24、关于2014年第3期违法药品医疗器械保健食品广告汇总情况的通报（2014-10-28）
25、关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）（2014-09-26）
26、关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年第17号）（2014-09-11）
27、关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2014年第16号）（2014-09-11）
28、关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）（2014-09-05）
29、关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）（2014-09-05）
30、关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）（2014-09-05）
31、关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）（2014-09-05）
32、关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号）（2014-08-25）
33、关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）（2014-08-21）
34、关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号）（2014-08-21）
35、关于自行撤回进口第一类医疗器械注册申请的公告f第122号）（2014-07-10）
36、关于2014年第2期违法药品医疗器械保健食品广告汇总情况的通报（2014-07-03）
37、关于批准发布YY/T0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准的公告（第30号）（2014-06-17）
38、关于发布植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则的通告（第10号）（2014-06-04）
39、关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）（2014-05-30）
40、关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）（2014-05-30）
41、关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）（2014-05-30）
42、关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）（2014-05-30）
43、关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（第23号）（2014-05-23）
44、关于发布医用控温毯等14个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告（第7号）（2014-05-20）
45、关于发布心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则的通告（第5号）（2014-05-14）
46、关于发布牙科树脂类充填材料等5个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告（第6号）（2014-05-14）
47、关于发布软性亲水接触镜等两个说明书编写指导原则的通告（第3号）（2014-04-17）
48、关于2014年第1期违法药品医疗器械保健食品广告汇总情况的通报（2014-03-18）
49、关于发布医用磁共振成像系统等4个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告（第2号）（2014-03-13）
通过这些密集出台的政策法规，不难看到医疗器械分类标准及行业标准的颁布更新，预示医疗器械标准化新纪元的来临，而且对于医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为高频度整治活动，彰显了行业监管者在国家大力支持国产化升级、医疗器械创新扶持大开绿色通道的同时，强化高标准准入、和严格的执法力度。这些政策法规对于行业参与者制定市场营销战略而言，无疑具有极强的风向标作用。
企业制定市场营销战略的前提，非常重要的一环就是对于一切影响和制约企业市场营销决策和实施的内部条件和外部环境市场营销环境的分析，而宏观环境（macro-environment）虽然是企业无法直接控制的因素，但可以通过影响微观环境（micro-environment）来影响企业自身营销能力和效率的重要因素。政治法律环境是企业分析宏观环境的重要考量因素。
长期以来我国高端医疗设备市场由外资企业垄断，进口器械设备的采购增加了卫生费用支出负担。随着2014年医政策改强调推进医疗器械国产化，降低高值耗材采购价格的风向，对于国内医疗器械企业带来了极大的机遇，但是不可否认的是，目前生产第三类医疗器械（最高级别的医疗器械，指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械）的生产企业仅占全部一万多家医疗器械生产企业的17%，说明我国医疗器械生产企业仍呈现：“数量多、规模小、生产技术含量低、附加值低”等特点。
参考全球医药和医疗器械的消费比大约为1：0.7，欧美日等发达国家已达到1：1.02，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，并有扩大之势。我国医疗器械市场总规模2014年约为2556亿元，医药市场总规模预计为13326亿元，医药和医疗消费比为1：0.19。显示中国医疗器械市场总体成长空间潜力还是非常巨大的。新医改的重点是医疗卫生工作重心下移、医疗卫生资源下沉，为群众提供安全有效方便价廉的公共卫生和基本医疗服务，这就为基层医疗市场优先采购国产中低端产品提供了机遇。
通过对中国宏观医疗器械市场现状及政策法规环境变化的分析，不难看出对于中国医疗器械生产企业而言，下一个五年甚至十年的发展及营销方向便是：产业升级，由低端产品向高端产品转化；加快进口高端产品国产化；改进实用新型诊断、治疗器械；整合企业规模、加速迭代。