摘要：药品的质量安全不仅仅会给生产企业信誉带来一定的影响，同时也会给人们的身体健康带来很大的威胁，在一定程度上会给社会经济的稳定发展带来负面影响。一直以来，药品安全问题受到了广泛的关注，但是，还是不断出现了很多的药品质量安全事件，给人们的健康带来了很大的伤害。对药品质量安全进行严格的控制，在药品生产管理过程中应用质量风险管理工作，能够更好的促进药品企业发展。文章对质量风险管理的内容和目的进行了介绍，同时，对质量风险管理现状进行了分析，希望能够更好的明确药品质量风险管理的方向，保证人们的健康不受到影响。
关键词：质量风险；药品管理；运用
风险管理的概念在诸多领域当中都得到了充分地利用，如保险和金融等，特别是危害严重且风险指数较高的行业领域，所以风险管理在医疗领域也得到了充分的应用。近年来，国外在进行药品生产管理时对质量风险管理的应用取得了较为显著的成效，因此我国也逐渐展开了相关的药品生产管理和风险管理。
一、药企中药品生产管理和质量风险管理的应用
（一）控制风险的具体方法。
控制风险的具体方法主要是体现在软、硬件和人员这几个方面。其一，软件，要控制有关的文件等，例如对相关的文件拟草、发行和回收等过程进行加强化的管理，采用双复核人的模式进行复核工作，并严格执行。其二，硬件，对厂区环境、厂房环境、仪器设备、原辅料、包原材等方面进行分析，对影响其质量的因素进行分析，并进行有效地控制，譬如对供货商进行严格的审计，对相关的仪器设备进行检修和维护，在生产车间内定时进行巡检，做好QC（Quality Control质量控制）、QA（Quality Assurance品质保证）、HACCP（危害分析与关键控制点）等。其三，人员，要对相关的工作人员的专业素质和技术水平进行提升，进行岗位的职业培训，对其在专业方面的短板进行弥补，例如在招聘专业人员时要提高相关的专业水平要求标准，加强相关的专业培训，一次来对质量风险进行控制。
（二）控制风险的实际措施。
在对控制风险的措施进行制定的过程中，要坚持三个原则：有效、可以控制、显著效果。其一，有效，就是指实施的措施要具有较强的针对性，能够从根本上对风险进行控制，避免风险再次发生；其二，可以控制，有效，就是指实施的措施要具有较强的操作性，对具体的实际问题进行解决，杜绝工作只停留在表面上的现象；其三，显著效果，在对控制风险的实际措施进行具体的实施后，要对不良事件的发生进行杜绝，避免其再次发生，对产品质量存在的问题进行弥补，对药品的质量安全进行有效地提高，对控制风险的预期效果进行达成。
（三）审核风险的流程。
审核风险在质量风险管理中的是最后的流程阶段，作为最后的阶段，其应当审核整个风险管理程序，特别是存在可能会对质量管理决策产生影响的事情进行严格的审核。风险管理是一个质量管理的过程，但其在此基础上还具有持续性，因此要构建相关的审核机制，进行阶段性的检查和审核，根据相关的风险水平定级，制定对应的审核频率。对此，要对相关试剂或人员的更换，拟定书面的通知进行公示，对新增的风险进行有效地规避。
二、药品质量风险管理的方向
（一）完善基础设施的建设
企业在发展过程中要加大基础设施的投入，对所需的资源要不断的完善。药品生产企业在生产环境方面要做到非常的整洁，对厂区的地面、路面以及运输工具等也要做到非常的干净，避免对药品生产进行污染。对厂房还要进行适当的维护，必须按照详细的书面操作规程来进行，对厂房也要进行清洁和消毒。质量控制实验室要和生产区分开，避免出现混淆和交叉污染的现象。对生物样品和放射性特殊物品进行实验的时候要做到符合国家相关要求，对设备使用的敏感度也要进行控制，避免受到静电、震动、潮湿或者其他外界因素的干扰。最后，对设备要进行定期的清洁，避免设备成为影响药品质量的污染源。
（二）企业要加强风险意识，做好风险评估
质量风险管理是一项系统的工作，对风险的判断要在科学的基础上，同时，对质量风险产生的经验教训要进行归纳、分析，对企业管理人员以及员工的质量风险意识也要进行提高，为企业可能遇到的风险进行评估，包括危害的识别、对危害可能产生的相关风险进行分析和评价。对信息进行识别时，对产生风险的根源也要进行查找，做好质量风险前瞻管理。
（三）建立合理的管理机构，加強对员工的培训
企业可以建立独立的质量管理部门，对质量控制以及质量保证的职能进行履行，质量管理部门对质量相关活动要进行参与，对相关的文件也要进行审核。对各个部门以及各个岗位的职责也要进行规定，按照相关的程序分配到具体的某个人。企业对相关的管理人员的职责也要进行明确，同时，避免出现管理人员不负责任的问题。制定相应的操作规程，对质量授权的独立职责进行履行，避免受到其他人员的影响。药品生产的质量要由专门的人员进行负责，并且对日常管理工作也要进行重视。为了能够将企业质量管理的目标进行实现，企业负责人要提供必要的资源，同时，制定合理的计划，保证质量管理部门履行自己的职责。生产管理负责人在专业素质方面要达到要求，同时，要受过生产产品相关的专业知识培训。企业在对人员的职责明确之后，也要进行人员的培训工作，在培训时不能出现盲目培训的情况，要和岗位的要求相适应。为了能够更好的保证药品的质量，对相关的法规也要进行了解，保证培训的效果能够实现。
总之，长期以来，人们对身体健康状况的担忧一直存在，因此，对药品质量安全给予了重视。药品生产企业进行生产的主要目的是保证药品质量安全从而获得更大的经济效益，但是，一旦质量方面出现问题对人们的健康状况将带来直接的影响。质量风险观念的运用，能够更好的使企业对药品质量进行重视，生产出合格的药品。很多的药品生产企业在质量风险管理方面的能力比较低，因此，在制药过程中对各个环节的质量管理工作都进行重视，不断提高企业员工的素质，提高质量风险管理意识。对科学的方法以及制药经验进行借鉴，能够对药品的质量进行把握，同时，对可能出现的风险进行预测，做到规范生产。对企业的质量风险水平以及能力进行提高，降低风险可能出现的几率，将药品质量方面出现的缺陷进行质量，减少其对患者可能带来的危害，为人们的身体健康保驾护航，保证社会的和谐稳定发展。
参考文献：
[1]张智勇.质量风险管理在药物口服固体制剂生产中的应用研究[J].河南大学，2011
[2]郭银娣.质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用[J].中国新药杂志，2012