【摘要】 实施药品检验标准的电子化管理， 可以解决传统管理中遇到的问题， 达到有效管理标准的目的， 提高药品检验工作的效率。本文通过分析当前药品检验标准的管理方式， 阐述实际存在的问题， 讨论建立电子化管理系统及方案。建立标准的电子化管理模式， 可以实时提供药品检验工作所需的标准， 保证其现行有效， 这将成为传统标准管理工作改革的必然趋势。
【关键词】 药品检验标准；电子化管理
DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2017.31.111
药品标准是国家对药品的质量规格及检验方法所做的技术规定， 其内容包括药品的生产工艺、质量指标及检验方法等。鉴于目前药品标准数量庞大， 传统的药品标准管理模式已不能满足实际工作的需要， 因此， 对于药品检验标准管理方式的改革势在必行。
1 资料与方法
1. 1 资料来源 本次分析所用的资料来源于本所1989～2017年收集的药品标准， 包括各版《中国药典》及其增补本、部颁药品标准、局颁药品标准、药品注册标准、试行标准、转正标准、补充检验方法标准等。
1. 2 方法 运用汇总分析法， 对所收集的药品标准进行整理， 得出了药品标准的分类方式。运用对比分析法， 阐述传统标准管理方式中存在的问题， 对比制定电子化管理模式。
2 结果
2. 1 汇总分析法研究结果 本次探讨的药品标准根据发行情况和主要内容可以分为两类[1]。第一类是成册标准， 是指公开发行的标准， 主要包括各版《中国药典》及其增补本， 卫计委颁药品标准中药成方制剂一至二十一册， 化学、生化、抗生素药品第一分册， 药品标准（二部）一至六册， 药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册， 国家局颁药品标准之《新药转正标准》1～104册， 《化学药品地标升国标》一至十六册等。第二类是散页标准， 是指不公开发行的标准， 主要包括各类注册标准、试行标准、转正标准、补充检验方法标准， 如药品注册批件、国家药品标准颁布件、国家药品标准修订件等。
2. 2 传统药品标准管理方式 传统药品标准管理过程包括标准收集、标准整理、受控编号、标准发放、标准查新、修订或勘误、标准回收等环节， 各环节研究结果： ①标准收集：列出标准清单， 订购标准并及时接收；②标准整理：按照科室职能分工， 对收集的标准分类， 以便于管理和查询；③受控编号：对所收集整理的标准进行编号， 加盖标准受控专用章， 形成唯一性标识；④标准发放：成册标准实行原件受控发放；散页标准实行复印件受控发放， 原件留存备查；⑤标准查新、修订或勘误：保证所用标准的有效性和准确性， 以确保检验结果的可靠性；⑥标准回收：已废止的标准要及时收回， 并加盖作废章， 需要参考留用的， 加盖参考留用章。
3 讨论
3. 1 传统药品标准管理中存在的问题及电子化管理的优势 传统药品标准管理中主要存在查询困难、受控繁琐、难以合理选择标准以及难以实现分权限管理等问题， 本文通过产生原因以及对比分析， 制定了标准电子化管理的解决方案， 使问题得到了有效的解决。①查询困难。主要是因为标准种类杂， 数量多， 单靠电子目录查询耗时费力， 效率低。而进行电子化管理后， 药品标准转为电子标准， 通过检索功能， 输入标准名称， 可快速准确查询。②受控繁琐。主要是因为受控时需要对每份标准编号加盖受控专用章， 工序繁琐。而通过电子化管理， 可制定编号规则， 设置水印受控号， 在打印时可自动打出并受控。③难以合理选择标准。主要是因为同一企业生产的同一规格的同一药品， 可参考的标准有很多， 难以选择适合的标准。通过电子化管理， 可以建立标准信息数据库， 与国家总局系统的数据库进行对比， 确定并选择适合的标准。④难以实现分权限管理。主要是因为标准数量大， 不同的检验科室对标准需求的不同， 难以进行分权限管理， 造成管理混乱。实施电子化管理后， 可设置不同的检验科室， 依据科室特点对标准分类， 实施分权限管理[2-6]。
3. 2 讨论建立药品标准电子化管理模式及实施方案 应当建立药品标准电子化管理模式， 通过电子化管理达到资源共享和快速检索， 同时提供检验标准的受控打印方式， 建立标准信息数据库， 与国家总局系统的有效数据实时对比， 确保标准的现行有效。
3. 2. 1 总体思路 成册标准整体性强， 可建立电子目录， 以方便使用和管理；而散页标准较为零散， 容易混乱， 因此标准的电子化管理主要针对散页标准。
3. 2. 2 实施步骤[7-10] 第一步：对所有纸质标准、批件和说明书进行扫描， 转换为PDF格式的电子版文本标准。第二步：建立标准基本信息数据库， 针对关键信息建立信息关联， 提高指向性， 便于查询。同时， 这些标准在进入信息库时要按规则添加水印受控号， 标明受控状态和受控部门， 方便使用者在打印时自动受控。第三步：为確保所用标准的现行有效， 在使用标准前可将标准的信息与国家总局系统的信息进行对比， 选择适合的标准。第四步：针对不同检验科室实施分权限管理。标准管理部门应赋予各检验科室不同的管理权限。各科室还应指定获得权限的电脑， 对其进行加密， 由专人管理， 以确保安全并接受监督。仅赋予普通员工查看标准文本的权利。第五步：实施标准的电子化管理模式后， 纸质标准原件作为最终溯源依据应在标准管理部门存档， 同时应建立其电子目录方便查询。第六步：依照本所质量体系要求， 制定《电子标准申请与发放程序》， 依照此程序管理电子标准。
综上所述， 传统的药品检验标准管理方式已显示出明显的滞后性， 而通过建立标准的电子化管理模式， 既能减少重复工作， 提高效率， 又能合理选择标准， 保证有效性， 还能实现分权限管理， 做到专人授权， 管理有序， 这必将大大提高药品检验的工作效率， 保证检验结果有据可依、准确可信。
参考文献
[1]高志峰， 杨化新. 药品检验标准电子管理方式研究. 中国药师， 2014（4）：665-666.
[2]高志峰， 张启明， 杨化新. 浅谈中检院的药品标准管理. 中国药事， 2012， 26（8）：873-874.
[3]周彩霞. 关于中药材质量和检验方法问题的探讨. 临床医药文献电子杂志， 2016， 3（32）：6506-6507.
[4]钟敏， 苏新民. 药品检验工作中标准采用存在的问题及建议. 中外医学研究， 2010， 8（27）：157-158.
[5]魏敏. 药品检验中运用标准物质常见问题与对策分析. 科技风， 2016（9）：14.
[6]李应才. 关于食品药品检验标准特点的探讨. 中国药事， 2016， 30（6）：579-581.
[7]王震红， 张仔志， 杨永刚， 等. 食品药品检验机构标准文本的电子化管理. 中国药业， 2013， 22（8）：2-3.
[8]徐建昊. LIMS信息管理系统在食品药品检验所的应用. 中国新通信， 2013（19）：58-59.
[9]李珺婵. 药品实验室自动化及无纸化检测的设计与实现——基于LIMS系统. 东华大学， 2016.
[10]沈怡， 汪雪君， 杨慧元. LIMS在食品药品检验实验室成功实施因素的探讨. 中国药事， 2015， 29（3）：287-292.