摘要目的：比較针刺与安慰针刺对失眠伴焦虑情绪的临床疗效差异，为针刺治疗失眠症、改善受试者焦虑情绪及生命质量提供科学依据。方法：选取2014年2月至7月来自成都中医药大学附属医院、第三附属医院门诊患者和社会人士为受试者失眠伴焦虑情绪受试者67例，随机分为观察组和对照组。观察组即针刺组，观察病例33例；对照组即安慰针刺组，观察病例34例。2组受试者均采用Park Sham Placebo Acupuncture Device（PSD）针具配合针刺和安慰针刺，均选取主穴：神门、安眠、照海、申脉、内关、合谷、太冲，辨证配穴：心俞、脾俞、三阴交、胆俞、太溪、行间、侠溪、丰隆、内庭等，在10次治疗结束后和治疗后第1个月、第3个月进行临床疗效评价，包括匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）、Zung焦虑自评量表（SAS）及针感量表的指标差异。结果：2组治疗结束后在PSQI各项指数、SAS标准分比较，针刺组改善明显，优于安慰针刺组（P<005）；在治疗后1个月、治疗后3个月发现PSQI各项指数、SAS标准分有不同程度的反弹，但针刺组的持续改善作用仍优于安慰针刺组（P<005）；针感量表评价中针刺组得气感强，安慰针刺组未获得有效针感（P<005），但2组均有较为明显的锐痛感（P>005）。结论：针刺并有效得气可大大改善受试者失眠症状及焦虑情绪，随着时间的推移，疗效有一定的持续性，且优于安慰针刺组。失眠越重，焦虑情绪也越重；针刺是改善失眠伴焦虑情绪的有效手段，能大大提高患者生命质量，可用于临床推广。
关键词失眠症；焦虑；针刺；安慰针刺
Clinical Randomized Control Study of Acupuncture Treatment for Insomnia with Anxiety
Zhang Leixiao1， Zhou Siyuan1， Zhen Qianhua1， Deng Yanli2， Hui Ruting3， Hu Youping1， Luo Rong1， Li Ying1
（Chengdu University of Traditional Chinese Medicine， Chengdu 610075， China； 2 The Second Hospital of Traditional Chinese Medicine in Sichuan， Chengdu 610031， China； 3 Chengdu Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital， Chengdu 610016， China）
AbstractObjective：To compare the clinical effects of acupuncture and placeboacupuncture on insomnia and anxiety， and to provide a scientific basis for acupuncture treatment of insomnia and improvement of anxiety and life quality. Methods：A total of 67 subjects with insomnia and anxiety were randomly divided into the experimental group and the control group， and they were randomly divided into experimental group and control group. The experimental group was acupuncture group with 33 cases. The control group was placeboacupuncture group with 34 cases. Both groups used Park Sham Placebo Acupuncture Device （PSD） needles with acupuncture and placeboacupuncture. The main points they selected such as Shenmen （HT7）， Anmian， Zhaohai （KI6）， Shenmai （BL62）， Neiguan （PC6）， Hegu （LI4）， Taichong （LV3） and the dialectical points：Xinshu （BL15）， Pishu （BL20）， Sanyinjiao （SP6）， Danshu （BL19）， Taixi （KI3）， Xingjian （LV2）， Xiaxi （GB43）， Fenglong （ST40）， Neiting （ST44） were clinically curative after 10 treatments and 1 month and 3 months after treatment. Assessments included Pittsburgh Sleep Quality Index （PSQI）， Zung Anxiety SelfRating Scale （SAS）， and acupuncture scales. Results：Compared with PSQI indexes and SAS standard scores after treatment， the acupuncture group was significantly better improved than the placeboacupuncture group （P<005）； 1 month after treatment and 3 months after treatment. it was found that PSQI indices and SAS scores rebounded to varying degrees， but the continuous improvement of the acupuncture group was better than that of the placeboacupuncture group （P<005）. In the acupuncture scale evaluation， the acupuncture group had a strong sense of needle sensation while the placeboacupuncture group did not obtain it （P<005）， and both groups had more sharp pain sensation （P>005）. Conclusion：Acupuncture and effective of needle sensation can greatly improve the symptoms of insomnia and anxiety of the subjects. The curative effect has a certain downward trend with the passage of time， but it is still better than the placeboacupuncture group. Acupuncture is an effective means to improve insomnia with anxiety and can greatly improve life quality， which is worthy of attention and promotion.
Key WordsInsomnia； Anxiety； Acupuncture； PlaceboAcupuncture
中图分类号：R245；R25623文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2018.07.003
失眠又称“目不瞑”“不得卧”“不寐”等，是以经常不能获得正常睡眠为特征的一种病证。临床主要表现为入睡困难，睡眠过程中易醒，以及醒后难以再入睡，患者睡眠质量低下，睡眠时间明显减少，严重者甚至彻夜不眠。失眠常伴有头昏、健忘、心悸、多梦、乏力困倦、焦虑及抑郁等症状，严重影响患者日常工作和身心健康[1]。
现代流行病学的研究结果显示，中国的失眠人群高达425%，且发现原发性失眠伴焦虑状态发生率为51%～54%[2]；国外数据显示失眠伴焦虑和或激惹症状占56%[3]。失眠越严重，其焦虑抑郁症状亦越重[45]，国外专家推测，失眠及情绪障碍将是2020年影响人类寿命的主要疾病之一。为更好的提高人民群众的生命质量，笔者于2014年2月至7月期间，采用临床随机对照试验，对67例失眠伴焦虑情绪受试者进行治疗，比较2组之间的差异，现将研究内容及结果报道如下。
1资料与方法
11一般资料选取2014年2月至7月来自成都中医药大学附属医院、第三附属医院门诊患者和社会人士为受试者，符合诊断标准和纳入标准的失眠伴焦虑情绪受试者在签署知情同意书后进行治疗。根据临床疗效观察的最小样本量要求[6]，2组共选取60例样本量，考虑20%的脱失率，即总例数为72例，72例受试对象均接受针刺或安慰针刺治疗。但因研究经费和时间的限制，本研究共纳入病例67例，实际共完成65例（自然脱落2例）。其中入选针刺组33例，脱落1例，完成32例；入选安慰针刺组34例，脱落1例，完成33例。2组的性别、年龄、文化程度、失眠病程、焦虑病程、SAS标准分及PSQI各项指标基线比较，差异均无统计学意义（P>005），基线资料具有可比性。见表1、表2。
12诊断标准依据《中国精神障碍分类与诊断标准第3版（CCMD3）》中關于F510非器质性失眠症的诊断标准[7]、《中医病证诊断疗效标准》[8]中关于不寐症的诊断标准和《常用心理评估量表手册》[9]及相关文献报道[1011]，确定本病的诊断标准。
13纳入标准1）符合非器质性失眠症的中医、西医诊断标准的受试者；2）近1周内未使用过治疗失眠症的中西药物者，或在短期（2～5 d）内服用过药物，但已停用7 d以上者；3）匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分>7分，Zung焦虑自评量表（SAS）评分≥50分；4）要求年龄在18～65岁之间，性别不限，并与患者签署知情同意书；5）3个月内未参加其他临床试验者；6）症状反复，迁延不愈者。同时符合上述6项的受试者，方可纳入本次研究。
14排除标准1）全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等；2）合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重疾病，精神病者；3）酗酒和（或）精神药物滥用和依赖（含安眠药）所致失眠者；4）慢性疲劳综合征、癔病症；5）妊娠或哺乳期妇女等。凡符合上述任何一条的受试者，即应予以排除。
15治疗方法
151治疗器具2组均选用从英国进口的针具（Park Sham Placebo Acupuncture Device[1213]，简称：PSD），规格：透明导管（大：Φ4 mm×20 mm，小：Φ3 mm×35 mm）、双面胶圈（Φ1 mm×15 mm）、底座（Φ4 mm×15 mm、Φ5 mm×10 mm），韩国DongBangAcupuncture公司生产。杏林牌一次性不锈钢无菌针灸针（规格：Φ025 mm×25 mm、Φ025 mm×40 mm，天津亿朋医疗器械有限公司生产）。英国AcuPrime牌一次性不锈钢无菌钝针（规格：Φ025
mm×25 mm、Φ025 mm×40 mm，韩国DongBangAcupuncture公司生产）。
152治疗方法1）腧穴选取：参照《针灸学》[14]中不寐的针灸治疗方案，制定本研究的针灸处方：主穴：神门、安眠、照海、申脉、内关、合谷、太冲；并根据辨证选取配穴：心脾两虚加心俞、脾俞、三阴交；心虚胆怯加心俞、胆俞；阴虚火旺加太溪、心俞；肝郁化火加行间、侠溪；痰热内扰加丰隆、内庭。以上穴位均双侧选取。2）操作方法：针刺组采用“PSD+毫针”的组合方式进行操作（见图1），操作方法参照《针灸学》[14]实施：常规消毒后，医者揭掉PSD底座上皮肤面胶圈，导入一次性毫针，露出针尖，将其粘贴固定在穴位皮肤上并顺势破皮进针，行针手法采用捻转平补平泻，使受试者有酸麻重胀等得气感。出针时右手拇食二指轻微捻动针体，待针下松动后缓慢提至皮下，静留片刻后右手同时取下PSD与毫针，继而左手持消毒干棉签，迅速按压针孔，防止出血。为了更好的达到安慰针刺的蒙蔽效果，安慰针刺组采用“PSD+可伸缩钝针”的组合方式进行操作（见图2），所有操作步骤跟针刺组一样；由于钝针针头在接触皮肤时，会借力缩回中空的针柄里，不会刺入皮肤，故所有穴位的进针都不能达到所要求的深度，均在皮肤表面，未有得气感。3）2组均留针30 min，隔10 min平补平泻捻转一遍（见图3），每穴捻转5 s，幅度（90～360°），频率（120～160次/min），治疗周期为1次/d，5次为1个疗程，中间休息2 d，连续操作10次。
16观察指标1）匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）；2）Zung焦虑自评量表（SAS）；3）针感量表。在10次治疗结束后以及第1、3月随访中各观察1次，进行临床疗效比较以及针刺安全性评价，依从性评价。
17统计学方法所有数据由SPSS 220建立编辑与统计学分析，计量资料以均数加减标准差（±s）或中位数（M）表示。首先对数据进行正态性和方差齐性检验，满足正态分布、且方差齐性用t检验；不齐用校正t检验；既不满足正态性，又不符合方差齐性使用秩和检验。计数资料采用卡方检验。以P<005为差异有统计学意义。
2治疗结果
212组在治疗后针刺组PSQI量表的各项指标以及SAS标准分改善程度远大于安慰针刺组（P<005）。见表3。虽然2次随访中针刺组的指标有所反弹，但针刺组的持续改善程度仍优于安慰针刺组，差异均有统计学意义（P<005）。见表4、表5。
222组在治疗后针感量表评价中，针刺组得气明显，在酸、麻、胀、重及走窜感的比较中（P<005），差异有统计学意义；2组均有不同程度的锐痛，差异无统计学意义（P>005）。见表6。
23不良反应所有病例中只有3例受试者出现针刺后局部轻度皮下血肿，经消毒干棉球及时按压、热敷等处理后，恢复良好，均继续完成研究。
3讨论
失眠伴焦虑情绪常与心脾肝肾及阴血不足密切相关，病因有虚实之分[15]：实性病因当为肝郁化火、痰热内扰，心神不安；虚性病因当为心脾两虚、心胆气虚、心肾不交，心神失养。根据“虚则补之，实则泻之”的针灸原则，针刺处方的选择应具有宁心安神、清热除烦的作用[14]。
本次研究从众多改善失眠及焦慮情绪的穴位中，选取神门、安眠、照海、申脉、内关、合谷、太冲为针灸处方主穴，因其该组穴位与失眠伴焦虑情绪病因病机最为对应：心主神明、藏神，首选为手少阴心经的原穴神门，取本穴以开心气之郁结，配合谷主喉痹心烦，善治失眠，心烦、惊悸及高血压等诸症[14]。
安眠穴，属于现代奇穴，因其能沟通阴阳跷脉，常配神门、三阴交等，具有养心安神、镇静催眠之功[16]。阴阳跷脉“司目之开阖”，又因照海与申脉为八脉交会穴，故照海、申脉善治失眠、咽干咽痛及腰腿酸痛等诸疾。心不受邪，由心包代心受之，心包经之“络穴”内关善治心悸、胃痛、失眠及眩晕等症。合谷、太冲各二穴，名为四关，具有镇痛安神、疏肝理气、通络活血作用[17]。诸穴合用，相辅相成，以达到镇静安神、宁心除烦、调和阴阳的作用，使阴收敛阳，阳归入阴，阴阳交会，阴平阳秘；心有所养，神有所藏，心神安定，经气调顺，诸症得愈。
在临床上，焦虑患者的睡眠障碍因对某些事情过度焦虑和期待或因焦虑性梦境频繁转醒而导致失眠，白天则因无法摆脱夜间将要出现的失眠而焦虑。焦虑和失眠互为因果，使得患者长期处于这种状态而呈慢性焦虑状态；部分患者因依赖镇静催眠药来帮助睡眠，又进一步引起了新的睡眠障碍，形成恶性循环[5]。失眠属于神经系统疾病，其病因病机非常复杂，与患者遗传体质、神经系统内各种递质及氨基酸水平、应激状态、所处环境、心理调节能力等有关[18]。现代研究发现，针刺不仅可以提高脑内5HT的含量[1921]，及下丘脑细胞因子白细胞介素1β（IL1β）、肿瘤坏死因子α（TNFα）、白细胞介素6（IL6）的质量浓度[22]，还可增加失眠大鼠下丘脑GABA及受体的表达[23]。另一些现代研究[2425]也发现针刺可激活丘脑、额叶及其他睡眠中枢，整合传入和传出的信息，并可通过不同的神经通路调畅情志，舒缓压力，达到助眠作用。
通过本次研究发现，针刺对改善受试者失眠伴焦虑情绪有着明显优势，且近期疗效较好；随着时间的推移，尽管针刺后失眠及焦虑症状有反弹，但其各项指数均低于基线期；虽有个别症状反复发作且有加重趋向，远期疗效下降，但总体改善情况仍然优于安慰针刺组。受试者失眠病情改善的同时，焦虑情绪也随之改善，呈正相关趋势，这与国内外的报道也是一致的[4、2627]。焦虑属于精神心理疾病的范畴，治疗失眠的药物以镇静催眠药和抗焦虑药为主，但患者会产生不同程度地依赖性、戒断症状和宿醉现象。针灸作为一种非药物疗法，因其简便、有效、经济的特点，已被广泛用于治疗失眠，运用中药、针刺配合治疗比西药单一治疗有显著的优势[28]。
本研究试验设计均使用安慰针具（PSD）作为助盲器械，只在毫针的选择上有真假之分。由于针刺组采用毫针操作，针尖可破皮并达到穴位相应深度，使受试者获得针刺得气感，从而达到较好的临床疗效，如《灵枢·九针十二原》所曰：“刺之要，气至而有效”；这种针感与临床上常见的针刺感受表现相同，与国外研究者MacPherson H等人[29]发现的得气感觉基本一致，从而证明了针刺起效与是否获得正常针感有着密切关系。但在研究中我们观察到安慰针刺组患者相关症状也有下降，这可能与钝针针头刺激皮肤所产生的皮部作用、患者的期待心理、良好的医患关系及情感宣诉等所带来的安慰剂效应有关，因此也间接证实了临床疗效好坏离不开真针刺和得气。在研究中，我们同时也发现针刺组及安慰针刺组2组均有着比较明显的锐痛感，究其原因我们初步考虑针刺组产生锐痛感可能与研究人员的进针手法欠熟练和指力不够有关，安慰针刺组产生锐痛感可能与钝针针头刺激浅层皮肤有关。在今后的研究中我们将不断提高研究者的操作技术，尽量避免发生类似问题。
综上所述，通过针刺治疗，不仅可以有效改善睡眠质量，同时也能缓解伴随的焦虑情绪[30]，从而提高受试者的生命质量。本研究已初步证实了针刺对失眠伴焦虑情绪的治疗作用，随着样本量的继续扩大和针刺刺激量的累积，针刺对失眠伴焦虑情绪的治疗及近远期疗效可得到进一步的明确，对其原因也可获得进一步的深入探讨。
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（2018-06-15收稿责任编辑：徐颖）