[摘要] 统计学的应用，能够让人们清晰认识到客观总体的数量特征及数量关系，是数据处理分析中必须用到的知识。在药品检验工作中，统计学可用于实验室质量管理，以质量控制图及实验室间对比的方式发挥作用，贯穿于药品检验工作的抽样、检测、结果分析及总体评价的全过程中，同时，还在药品检验工作方法学及质量标准研究中得到了广泛的应用，确保了实验数据的准确性、客观性和全面性，为各项工作开展提供了有效评估手段。
[关键词] 统计学;药品检验工作;应用
[中图分类号] R927[文献标识码] A[文章编号] 1672-5654（2018）08（b）-0166-02
在医疗构架中，药品是极为重要的一个质量节点，加强药品质量监管稽查，做好药品检验工作，确保检验报告的准确性，将一些不合格的药品从市场中剔除，能够有效打击不法商贩，规范药品制造行业，督促相关企业充分重视药品生产质量，改善我国医疗大环境[1]。统计学（statistics）是一门以搜集、整理、分析统计资料，来认识客觀现象总体数量特征和数量关系的一级学科，在药品检验工作中，统计学在各个工作模块都发挥了重要作用，比如说在检测实验室质量管理中，比如说在方法学研究及质量标准研究中，为了更好地发挥统计学的价值，药品检验工作单位应加强统计学培训，并构建与工作需求先相适应的统计学模板，制定明晰的技术指导原则，为统计学工具的标准化应用提供制度保障。
1 统计学在检测实验室质量管理中的应用
1.1 检测实验室的质量控制图
检测实验室质量管理是确保检验成果达标的重要策略，而在实验室质量评价体系中，一种较为常用的统计手段，即质量控制图，这一评价手段简单高效，实用性极强。在常规的分析工作中，实验室工作人员需以控制样在某段时间内连续多次检测的结果为依据，以检测时间点位横轴，以检测结果为纵轴，构建质量控制图坐标系，其控制限为“平均值±3倍标准差”，警戒限为“平均值±2倍标准差”，控制样检测结果有较大概率会落在控制限内和警戒线内，比率分别为99.73%和94.45%[2]。但检测结果落在控制限外，即视为离群值，同期的样品检测结果无效。在这一过程中，工作人员以控制样作为评价药品检验工作成果的依据，可判定检测过程有无系统偏差，判断偏差方向。
1.2 实验室间对比
为了能够有效评价实验室质量管理水平，确保检测数据的准确性，可进行实验室间比，计算受评价实验室的Z比分数，评价实验室工作能力。在实验室间对比中，收集各个实验室的检测数据，分析实验室数据的集中趋势和离散趋势，其中可用的统计量有样本中位数和四分位数间距、样本均数和标准差等，若采用稳健统计的方式，可通过公式“（某实验室报告结果 -全部实验室报告结果中位数）/全部实验室报告结果标准四分位数间距”来计算 Z比分数，其计算结果较为准确，不过若实验室结果较为集中时不宜采用这一统计方式，否则Z值会偏大。Z值大小决定了检测结果的准确性，当∣Z∣≤2时说明结果准确，但 2<∣Z∣<3说明结果可疑，当∣Z∣≥3说明结果不准确，为离群值[3]。
2 统计学在药品检验工作中的应用
2.1 统计学在监督检验中的应用
在药品检验工作中，必须加大监督管理力度，而在这一过程中，统计学发挥了重要作用。以产品质量控制图为例，它的坐标系构成与实验室质量控制图类似，在实际检测工作中，横坐标可以是某一时间段产品的连续生产批号，而纵坐标可以是不同批次产品的有效成分含量检测结果。采用统计学工具，绘制出产品质量控制图，可以数据形式展现出该时间段产品质量的具体信息，将离群值同批次的产品剔除，准确观察到产品质量的发展趋势，若连续多批产品质量检测结果在持续上升或下降，将超过警戒线，说明在生产过程中即将发生故障，生产企业应立即在全生产流程中进行故障排查，防患于未然。同时， 控制限、警戒限的宽度，还可评价生产工艺的可靠性，宽度越小说明工艺越佳，产品的批间一致性越高，可作为企业生产工艺持续改进的依据。
2.2 统计学在国家药品评价性抽验中的应用
2.2.1 抽样和检测 在国家药品检验工作中，通常会采用抽样调查的方式，在全国各地，选取具有当地特色的样本，保证样本的代表性和全面性，这样才能够获得连续的、完整的、多样化的样本信息，随后在同一个实验室进行检验工作，统一进行数据分析。
2.2.2 结果分析 在国家药品评价性抽验的数据统计分析中，可采用的统计方式有：①统计描述，主要用于药品质量合格数及其比例、来自不同地区样品检测结果的对比、描述不合格产品批次信息等基本信息的获取中;②统计推断;③聚类分析;④相关分析等。采用这些统计分析手段，实验室工作人员可对比统一企业在不同时间节点所生产产品的质量差异，对比在法定检验标准中及探索性分析研究中的产品检验结果，剔除不合格产品，为企业生产调整提供指导。
2.2.3 总体评价 将这一项目中的前期调研信息和检测结果汇总，对某一产品的质量现状作出评价，并对检验工作进行情况作出评价，完善现行检验规章制度。根据产品质量现状，对于某一企业或某个地区的药品生产流程、工艺方法等作出评价，提出标准化生产工序，指出生产中的不足并加以完善，督促企业构建生产监管体系。
2.3 统计学在国家药品标准物质协作标定中的应用
协作标定研究能够有效保障生物标准物质及定量分析用化学标准物质量值的准确性，是药品检验工作中的一个重要项目。而在此过程中，需要根据研究内容选择足够多的实验室参加研究，比如说在国际生物制品标准物质的协作标定中，国家级别的最少只要3个实验室[4]。开展研究之前，需通过实验室间对比对入选实验室的工作能力进行验证，然后再将候选标准物质发放下去，开展试验。各个实验室获取数据后，进行独立数据统计分析，然后再将实验室所得均数提交上去，进行标定结果计算，也有些研究需要全部的实验室原始数据。
无论采用何种方法，首先需进行数据正态分布考察，确定数据来源的统一性，并采用Grubbs法、Dixon法、质量控制图法等统计学方式，剔除离群值，根据方差分析结果，以合理方式计算标定值。一般来说，但数据正态或近似正态分布，且数据等精时，直接计算平均值和标准差即可。
3 统计学在方法学研究及质量标准研究中的应用
对于药品检验工作单位来说，方法学研究质量标准研究也是极为重要的项目，对于构建科学合理的药品检验工作框架和方法有着积极意义。在研究过程中，工作人员应根据实验设计方案及具体信息，综合选择合适的统计学方法。实验设计是研究展开的依据，从专业角度出发，選择合理的研究对象，明晰主要实验因素，确定考核指标，选定实验中所需的仪器及试剂，制定科学可行的实验方案，能够有效降低实验误差。同时，工作人员还应该从统计学角度出发，以研究目为依据，以获取准确研究结果为目标，选择合适的统计学研究范式，制定合理的抽样方案，合理设置对照组，确定合适的样本数量，以确保实验结果的全面性、连续性，同时降低实验难度，实现实验资源及成本的最大化利用。
而且，在设计实验方案时，最重要的是要遵循以下3个基本原则，即对照、重复和随机。对照就是尽量保证非处理因素的同一性，而且，对照组和研究组的实验应同步进行，尽量不要借用已有的实验结果，以保证数据对比的有效性;重复就是在相同的实验条件下进行多次实验，以有效规避实验误差，进一步提升实验结果的准确性，此外，还可通过设置多个样本的方式，实现观察对象的重复性，设置多个观察指标，实现观察指标的重复性;把包括样品选取的随机性、样品分组的随机性以及实验顺序的随机性，以规避主观因素对于实验结果产生的影响[5]。为了进一步优化实验设计，在方法学研究中可采用正交设计策略，利用一系列规格化的正交表来安排多因素实验，这样能够在保证实验结果准确性的基础上减少试验次数，缩短实验周期，节约成本。
4 结语
药品质量达标是确保其疗效发挥的关键，若药品本身存在质量问题，不仅无法起到应有的治疗作用，延误病症的治疗时机，而且很可能对患者的身体造成损伤，引起较强的药物不良反应[6]。对于人民群众来说，药品检验就是一道保障药品质量的警戒线，秉承着为人民服务、对人民负责的态度，药品监管部门理应认清自己的工作职责，严格按照药品检验的标准开展工作，合理应用统计学工具，确保药品检测设计方案的科学性、可行性，确保检测结果的准确性和客观性，避免实验参数的变更、数据不完整等事件，选择合适的数据分析方法，对于定量资料，可进行正态性检验及方差齐性检验，对于定性资料，可进行卡方检验但不是绝对的，判定为离群值后也不可将这一数据剔除，以确保数据的完整性。
[参考文献]
[1] 秦华，曹广生.浅谈对药品检验检测机构能力验证的认识与展望[J].中国卫生产业，2017，14（12）：190-192.
[2] 黄宝斌，许明哲，杨青云，等.药品检验机构服务客户的模式与实践初探[J].中国药事，2016，30（12）：1209-1214.
[3] 汪磊，陈玉文，华莲.药品检验机构对国家药品评价性抽验政策态度的调查[J].中国新药杂志，2016，25（4）：384-388.
[4] 庞青云，郭洪祝，张玉歌，等.基于Spotfire的药品检验大数据分析[J].中国药事，2016，30（1）：24-31.
[5] 沈怡，汪雪君，杨慧元.LIMS在食品药品检验实验室成功实施因素的探讨[J].中国药事，2015，29（3）：287-292.
[6] 肖顺经，李德勋，周乐斌.探索食品药品检验效率评价方法改进实验室质量管理[J].中国药事，2014，28（8）：821-824.
（收稿日期：2018-05-16）